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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-10-14 16:39
作 者：李妍達(dá)
單 位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
〔摘要〕IEC 61010-2-101 適用于預(yù)期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的，包括自測(cè) IVD 醫(yī)用目的的設(shè)備。為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本研究介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的背景，以及 2015 版 與 2002 版在技術(shù)要求上的主要變化。
在世界人口老齡化趨勢(shì)背景下，不斷增長(zhǎng)的患病人數(shù)使醫(yī)療診斷的需求激增，隨之而來(lái)的是體外診斷（in vitro diagnostic，IVD）行業(yè)的飛速發(fā)展[1]。基于 IVD 設(shè)備預(yù)期用途的特殊性，操作人員頻繁面對(duì)各類人體樣本、危險(xiǎn)化學(xué)試劑等，操作設(shè)備時(shí)，存在較高的生物化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)械危險(xiǎn)[2]。為此，IEC/TC66 組織并撰寫了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-2-101《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷 (IVD) 醫(yī)用設(shè)備的專用要求》。
1、IEC 概述
2、標(biāo)準(zhǔn)背景介紹
為保護(hù) IVD 設(shè)備操作人員的人身安全，IEC/TC66 于2002 年，編寫了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-2-101 ：2002《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷 (IVD) 醫(yī)用設(shè)備的專用要求》，預(yù)期用作 IVD 醫(yī)用目的醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室儀器要求執(zhí)行的安全標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合 IEC 61010-1 一起使用。防止操作人員由于操作設(shè)備可能產(chǎn)生的生化、電氣和機(jī)械等危險(xiǎn)。
3、適用范圍變化
4、技術(shù)要求變化
表 1 符號(hào)
第 7 章中增加了對(duì)操作人員維護(hù)說(shuō)明和對(duì)樣品區(qū)和加載區(qū)的要求，在 2002 版標(biāo)準(zhǔn)中沒有提到樣品區(qū)和加載區(qū)的概念，2015 版修訂后，增加了相關(guān)的定義和要求，提高了標(biāo)準(zhǔn)的安全性和有效性。
根據(jù) IEC61010-1 ：2010 修訂后的變化，第 8 章跌落試驗(yàn)相應(yīng)增加了不包含尺寸和重量使得其不可能無(wú)意間移動(dòng)的設(shè)備的要求。
第 13 章中增加了對(duì)生物風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)的要求。
第 15 章增加對(duì)電氣/電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)的要求，規(guī)定其可靠性和設(shè)計(jì)要求能夠通過(guò)采用例如 IEC 62061（SIL）或 ISO 13849（PL）或其他提供同等功能安全性的方案進(jìn)行確定。
增加了第 16 章應(yīng)用引起的危險(xiǎn)，在條款 16.2 人體工程學(xué)方面中提出可參考 IEC 62366，EN 894-2，EN 894-3，ISO 9241，SEMI S8 和其他文件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定程序。
增加了第 17 章，提出本部分和 IEC61010-1 中未涉及的危險(xiǎn)，應(yīng)按照 ISO 14971 的要求開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定并文件化。
5、主要技術(shù)要求變化詳述
5.1 自測(cè) IVD 醫(yī)用設(shè)備的使用說(shuō)明
5.2 電氣/電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)可靠性和設(shè)計(jì)要求
新版標(biāo)準(zhǔn)在第 15 章中要求評(píng)估電氣 / 電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)可靠性和設(shè)計(jì)要求，評(píng)估方案可依照IEC62061（SIL）或 ISO 13849（PL）進(jìn)行。
IEC 62061 是由國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定并發(fā)布，適用于機(jī)械領(lǐng)域非便攜式機(jī)器設(shè)備的國(guó)際功能安全標(biāo)準(zhǔn)，其中文名稱是《機(jī)械安全 - 與安全有關(guān)的電氣、電子和可編程電子控制系統(tǒng)的功能安全》，僅用于設(shè)計(jì)、整合和驗(yàn)證電氣安全系統(tǒng)，并提出建議和具體要求，以降低人直接操作機(jī)器時(shí)產(chǎn)生的傷害，對(duì)于非電氣控制元件（液壓，氣動(dòng)）的性能沒有相關(guān)要求。
ISO 13849 是 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）頒布的標(biāo)準(zhǔn)，其中文名稱是《機(jī)械安全 - 控制系統(tǒng)地安全相關(guān)部分》，側(cè)重于分析控制電路的結(jié)構(gòu)，不僅可用于電氣、電子和可編程電子控制系統(tǒng)，還對(duì)機(jī)械、液壓、氣動(dòng)系統(tǒng)提出相應(yīng)安全要求，為設(shè)計(jì)人員研發(fā)設(shè)備，對(duì)控制系統(tǒng)的功能安全提供了指導(dǎo)和依據(jù)。
根據(jù)上述內(nèi)容可以看出，IEC62061 適合用于評(píng)估相對(duì)復(fù)雜的電子系統(tǒng)，不適用于設(shè)備非電氣安全相關(guān)控制部分的評(píng)估；ISO 13849 適用于簡(jiǎn)單控制系統(tǒng)的機(jī)械設(shè)備，在電子 / 電氣、機(jī)械、液壓、氣動(dòng)等領(lǐng)域均適用，應(yīng)用范圍較IEC 62061 更廣。
6、小結(jié)
【參考文獻(xiàn)】
［1］張建國(guó) . 淺談機(jī)械安全 -E/E/PE 控制系統(tǒng)的功能安全標(biāo)準(zhǔn) IEC 62061[J]. 中國(guó)儀器儀表，2009（5）：49-55.
［2］牛道森， 劉曉東， 劉夢(mèng) . 機(jī)械 SRECS 的功能安全要求與評(píng)估 [J]. 中國(guó)儀器儀表， 2015（5）：48.
來(lái)源：醫(yī)療裝備
