2025版中國藥典主要變化培訓教材PPT（125頁） 目錄 1.2025版《中國藥典》總體變化 2.凡例主要變化 3.輔料標準主要變化 4.藥包材標準主要變化 5.通用技術和指導原則主要變化 6.2025版《中國藥典》執行
潔凈廠房和設施的驗證方案實例模板.doc（33頁） 目錄 1.驗證范圍和目的 2.驗證背景 3.驗證人員資質評審及其職責 4.驗證計劃 5.驗證方案 潔凈廠房驗證過程確認 目錄 1.安裝確認 2.空調系統運行確認 3.空調系統凈化性能確認 4.潔凈室操作人員上限 ...
超凈工作臺驗證方案實例模板.doc（18頁） XXX型醫用凈化工作臺是一種水平層流型的局部空氣凈化設備，由初效過濾器、高效空氣過濾器、風機、箱體四部分組成。工作時，空氣循環過濾系統啟動，采集潔凈室內潔凈空氣，經過濾器初濾、由小型離心風機壓入靜壓箱，再經高效過濾器二級過濾，從高效過濾器出風面吹出的潔凈氣流具有均勻的風速，可以將塵埃、生物顆粒帶走，以形成無菌的高潔凈的工作環境。 ...
傳遞窗驗證方案實例模板.doc（9頁） 目錄 1.簡介3 2.實施計劃3 3.驗證小組成員3 4.儀器及用具3 5.菌株和培養基3 6.安裝確認3 7.運行確認3 8.性能確認3 9.再驗證3 10.修改事項3 11.相關SOP3 12.附件3 傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備...
關鍵質量屬性(CQA)及關鍵工藝參數(CPP)評估培訓PPT（51頁） 1、質量源于設計的理念及實施 2、ICH Q8 (R2) 中關于CQA和CPP的要求 3、關鍵質量屬性判定矩陣的理解 4、關鍵工藝參數的定義及控制方式 5、CQA&CPP在質量體系評估中的應用 對產品的質量特性和生產流程進行深入的風險評估，旨在揭示產品的核心質量...
品質月報實例模板.ppt（12頁） 目錄 IQC 原材料 客供料、自購料檢驗狀況... IPQC SMT&DIP&Coating SMT車間、DIP車間及噴三防漆巡檢狀況... QC 成品 所有成品檢驗狀況... QE 客戶投訴 客戶投訴
WHO TRS 1025：2020 附錄4 優良色譜規范（中英對照版） 目錄: 介紹與范圍 術語 色譜系統 確認、驗證、維護與校正 訪問與權限 審計追蹤 日期與時間功能 電子系統 溶劑、緩沖液和流動相 色譜柱管理 樣品管理和樣品序列 色譜方法（采集和處理） 峰積分 數據管理...
GMP迎檢準備與技巧培訓教材.ppt（108頁） 目錄 1. 認證的目的與背景 2. 認證檢查準備 3. 現場檢查主要關注點及應對 4. 注意事項 5. 認證準備指南
潔凈工作臺3Q驗證方案模板.doc（9頁） 1.0目的 本驗證目的是為了驗證凈化操作臺產品設計，其性能是否滿足設計要求。確認本設備是否運 轉正常，在所處環境中能否達到潔凈度為 A 級的凈化要求、能滿足 2020 藥典無菌檢驗和醫 療器械 GMP 的要求。 2.0范圍 本驗證適用于 xxxxx 公司設備 xxxxx 凈化操作臺（XXXX-XX-XX)的確認。 ...
