醫療器械設計開發階段性輸出記錄文件核查表模板.doc（6頁）

• 資料介紹

  醫療器械設計開發階段性輸出記錄文件核查表.doc（6頁）

  第一階段：設計和開發的策劃

  目標：在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認、和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

  第二階段：設計和開發的輸入

  目標：設計和開發的輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理措施和其他要求。

  第三階段：設計和開發的輸出

  目標：設計和開發的輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息，產品技術要求等。

  第四階段：設計和開發的轉換(小批試產)

  目標：應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

  第五階段：設計和開發的驗證和確認

  目標：

  1、應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。設計驗證穿插在整個設計開發輸出到設計開發轉換階段；

  2、應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄

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• 資料大小：
  41.45KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2023-06-08
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  guitou
• 標 簽：

  醫療器械 設計開發 輸出記錄

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