全套醫療器械設計開發資料(模板可修改）.doc（174頁）

• 資料介紹

  全套醫療器械設計和開發資料(模板可修改）

  主要內容：

  概念提出/批準：項目開始階段
  項目建議書
  立項-會議記錄
  項目負責人任命書
  設計和開發的流程圖
  第一階段：設計和開發的策劃資料
  設計和開發策劃書
  設計和開發計劃
  項目任務及職能分配表
  風險管理計劃
  風險管理流程圖
  第二階段：設計和開發的輸入資料
  設計和開發輸入記錄
  （含風險管理要求）
  設計和開發輸入評審記錄
  第三階段：設計和開發的輸出資料
  設計和開發輸出記錄
  樣品信息輸出
  樣品評估報告
  采購要求清單
  產品圖紙（單獨提供）
  產品圖紙技術要求（見圖紙）
  工藝流程圖
  場地平面布置圖（環境要求）
  工藝卡片（單獨提供）
  初始關鍵及特殊特性清單
  文件或記錄
  初始零件清單（BOM表）
  風險可接受準則
  用于識別醫療器械與安全有關特性的問題
  一次性使用xxx產品附件清單
  預先危害性分析（PHA）
  設計階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）
  醫療器械產品技術要求（單獨提供）
  檢驗規程評價表（直接轉換）
  產品使用說明書
  包裝與標簽要求
  產品追溯流程圖
  研究資料
  注冊檢驗報告（單獨提供）
  臨床評價資料
  醫療器械安全有效基本要求清單
  工裝樣件制造計劃
  工裝樣件制造（樣件制造）
  過程生產、檢驗質量記錄（單獨提供，見生產質量記錄表）
  過程設備操作及維護記錄（單獨提供，見日常設備操作及維護記錄）
  過程環境監測記錄（單獨提供，見日常環境監測表）
  設計和開發輸出評審記錄
  第四階段：設計和開發的轉換資料
  產品可制造性評價
  設備工裝驗收移交單（直接轉換）
  監視和測量設備驗收移交單（直接轉換）
   

• 資料大小：
  605.73KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2024-11-09
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  xiaojiusheng
• 標 簽：

  醫療器械設計開發資料 醫療器械設計開發文檔

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