實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)GMP實(shí)施指南（150頁）

• 資料介紹

   

  實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)GMP實(shí)施指南（150頁）

   
  質(zhì)量控制包括組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)和取樣、檢驗(yàn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行等。其工作內(nèi)容包括專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)兩個方面，圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)，對影響工作質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素進(jìn)行控制，并對質(zhì)量活動的成果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取相應(yīng)措施，防止不合格重復(fù)發(fā)生，盡可能地減少損失。因此，質(zhì)量控制應(yīng)貫徹預(yù)防為主與檢驗(yàn)把關(guān)相結(jié)合的原則，必須對干什么? 為何干 ?怎么干?誰來干?何時干等?做出規(guī)定，并對實(shí)際質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)控。而且，因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量要求是隨時間的進(jìn)展而在不斷變化，為了滿足新的質(zhì)量要求，就要注意質(zhì)量控制的動態(tài)性，要隨工藝、技術(shù)、材料、設(shè)備的不斷改進(jìn)，研究新的控制方法。
  基于質(zhì)量控制的上述工作內(nèi)容，本指南就以下方面加以陳述和建議：
   質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述
   取樣
   試劑及試液的管理
   標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理
   實(shí)驗(yàn)室分析儀器的確認(rèn)
   實(shí)驗(yàn)室分析儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)
   分析方法的驗(yàn)證及確認(rèn)
   穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究
   超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超出趨勢的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查
   原始數(shù)據(jù)的管理
   物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)
   微生物檢驗(yàn)
   

• 資料大小：
  1735.45KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-05-12
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  autonomy
• 標(biāo) 簽：

  實(shí)驗(yàn)室 GMP

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