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歐盟醫療器械法規EU2017/745（MDR要求）培訓PPT（65頁）

                        
    
                            
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	歐盟醫療器械法規EU2017/745（MDR要求）培訓PPT
    

    
	2020年6月
    

    
	目錄
    

    
	1、CE和歐洲法規的介紹
    

    
	2、MDR下的一般義務
    

    
	3、MDR范圍
    

    
	4、確定器械的風險分類
    

    
	5、選擇符合性評估程序
    

    
	6、修訂和維護質量管理體系
    

    
	7、識別適用的安全和性能要求
    

    
	8、整理技術文件
    

    
	9、應用符合性程序
    

    
	10、配置唯一性器械標識
    

    
	11、完成符合性聲明和附貼CE標志
    

    
	12、上市后監督
    

    
	13、過渡安排
    

    
                            
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                                    法規標準
                                
    
                            
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                                    2020-07-15
                                
    
                            
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                                    醫療器械
                                
    
                            
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