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歐盟醫療器械CE MDR法規下，針對無菌器械審核要求.doc（6頁）

                        
    
                            
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	歐盟醫療器械CE MDR法規下，針對無菌器械審核要求.doc（6頁）
    

    
	 
    

    
	當器械以無菌狀態投放市場時，或預期由最終用戶進行滅菌的器械，制造商應向最終用戶提供滅菌參數和說明，并驗證推薦的滅菌方法。因此，滅菌確認是公告機構審核的第一項重點。
    

    
	 
    

    
                            
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                                    法規標準
                                
    
                            
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                                    2021-03-18
                                
    
                            
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