美國藥典USP 1207.3包裝密封質量測試技術（中英對照）.doc（7頁）

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  USP 1207.3 Package Seal Quality Test Trchnologies-中英文

  美國藥典包裝密封質量測試技術

   

  本章的目的是簡要概述可用于表征和監控包裝密封質量的測試方法，并指導讀者選擇和使用它們。 這些方法不是泄漏測試，而是提供有關包裝密封特性的其他數據，這些特性可能會影響包裝的完整性和泄漏。

   

  “包裝密封質量測試”是用于表征和監視與包裝密封有關的參數的質量和一致性的檢查，可確保包裝保持完整性的能力。密封質量測試可確保密封屬性、包裝材料、包裝組件和/或組裝過程始終保持在既定限制內，從而進一步支持包裝完整性。密封質量測試與泄漏測試的不同之處在于，它們不提供與實際包裝完整性相關的信息。因此，符合密封質量測試要求的包裝可能仍存在缺陷和泄漏。例如，通過密封強度測試的柔性小袋包裝可能會通過小袋表面的穿孔而泄漏。符合瓶蓋施加和移除扭矩測試要求的瓶子可能在瓶子表面上有刮痕，從而導致產品泄漏。相比之下，組裝不當的小袋或瓶子在產品制造時可能會通過泄漏測試，但在到達最終用戶之前會隨后泄漏。

   

  因此，密封質量測試和泄漏測試可以共同確保包裝的完整性。 本章描述的包裝密封質量測試是根據經過同行評審的科學出版物中的數據和/或有關公認的標準測試的數據（例如精度和偏差研究結果）選擇的。 在適用的地方引用標準測試方法（例如ASTM）（建議讀者使用最新版本）。 在某些情況下，引用的標準測試方法的范圍不包括包裝完整性評估中的包裝類型-無菌產品<1207>。 引用了所有方法和參考文獻以提供基準信息，這些基準信息可用于藥物包裝密封質量測試方法的應用和使用。

   

  與包裝泄漏測試不同，密封質量測試是合格使用的，而不是經過完全驗證的。 鑒定包括對儀器性能的證明，在某些情況下，還應證明特定于要測試的包裝的適當儀器設置。

   

  最后，本章無意詳盡列出所有可以使用的密封質量技術。 使用引用的方法也不是強制性的。 如果合適，可以使用本章中未包含的其他合格測試。

• 資料大小：
  38.77KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-05-07
• 適用行業：
  包裝材料與紙制品；藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  frankkir
• 標 簽：

  包裝完整性 包裝質量

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