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無菌負壓吸引裝置
				
			

			
簡介   

			

				無菌負壓吸引裝置，無菌高負壓引流瓶，無菌醫用體外引流器，無菌負壓引流器，無菌負壓引流球，一次性吸引頭，無菌硅橡膠引流球，無菌穿刺
				
				
 無菌負壓吸引裝置產品描述：  通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。  
 
 無菌負壓吸引裝置預期用途：  用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。  
 
 無菌負壓吸引裝置品名舉例：  無菌負壓吸引裝置、無菌高負壓引流瓶、無菌...查看詳情>>

			

		

		
		

			
無菌負壓吸引裝置
				
			

			
簡介   

			

				無菌負壓吸引裝置，無菌高負壓引流瓶，無菌醫用體外引流器，無菌負壓引流器，無菌負壓引流球，一次性吸引頭，無菌硅橡膠引流球，無菌穿刺
				無菌負壓吸引裝置產品描述：通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。



無菌負壓吸引裝置預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。



無菌負壓吸引裝置品名舉例：無菌負壓吸引裝置、無菌高負壓引流瓶、無菌醫用體外引流器、無菌負壓引流器、無菌負壓引流球、一次性吸引頭、無菌硅橡膠引流球、無菌穿刺型負壓引流器、無菌引流瓶、無菌硅膠負壓引流球、無菌抽液器、無菌閉合高負壓引流系統、無菌負壓吸引用收集裝置、無菌吸引貯液瓶



無菌負壓吸引裝置管理類別：Ⅱ



負壓吸引裝置產品描述：通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。



負壓吸引裝置預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。



負壓吸引裝置品名舉例：負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶



負壓吸引裝置管理類別：Ⅰ



負壓引流器及組件相關指導原則：

1、負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則



負壓引流器及組件相關標準：

1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》

2 . YY0489-2004 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》

3 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

4 . GB/T 16886.3-2008 《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

5 . GB/T 16886.5-2003  《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

6 . GB/T 16886.6-1997  《醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗>

7 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》

8 . GB/T 16886.11-2011 《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》

9 . GB/T15812.1-2005 《非血管內導管 第1部分 一般性能試驗方法》

10 . YY/T0313-1998 《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》

11 . YY/T0466.1-2009 《醫療器械　用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

12 . YY/T0148-2006 《醫用膠帶通用要求》

13 . YY/T0471.1-2004  《接觸性創面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性》

14 . YY/T 0471.2-2004 《接觸性創面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率》

15 . YY/T 0471.3-2004 《接觸性創面敷料試驗方法 第3部分：阻水性》

16 . YY/T 0471.4-2004  《接觸性創面敷料試驗方法 第4部分：舒適性》



負壓引流器及組件相關檢測項目：

1 . 負壓顯示器 《醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》

2 . 污染防護裝置 《醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》

3 . 壓力保護 《醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》

4 . 噪聲 《醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》

5 . 負壓值和流量 《醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》

6 . 標記 《醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》



	



			

															

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			 	最近更新：2023年04月12日
			

		

				

		

			

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