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經鼻腸營養導管

簡介

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經鼻腸營養導管

簡介

經鼻腸營養導管產品描述：通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經鼻插入患者胃或十二指腸內，以通過它給入腸營養液或藥液。無菌提供，一次性使用。

經鼻腸營養導管預期用途：用于經鼻向胃腸道引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能。

經鼻腸營養導管品名舉例：經鼻腸營養管、小兒經鼻腸營養管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經鼻喂養管、小腸喂養管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管

經鼻腸營養導管管理類別：Ⅱ

經鼻腸營養導管相關指導原則：
1、鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則
2、胃管產品注冊技術審查指導原則
3、經鼻腸營養導管注冊審查指導原則

經鼻腸營養導管相關標準：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . YY/T 0615.1—2007 《標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求》
3 . GB/T 2828.1-2003 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
4 . YY/T 0681.1—2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
5 . YY 0483—2004 《一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件設計與試驗方法》
6 . YY 0450.1—2003 《一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械》
7 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
8 . GB 18280.2—2015 《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
9 . GB/T 18280.3—2015 《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》
10 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
11 . GB 18278.1—2015 《醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
12 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
13 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
14 . GB 18280.1—2015 《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
15 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
16 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
17 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
18 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
19 . GB/T 16886.1-2001 《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》
20 . GB/T 16886.3—2008 《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
21 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
22 . GB/T 16886.61997 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》
23 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
24 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
25 . YY/T 0313-1998 《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
26 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
27 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
28 . GB/T 14233.1-1998 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》
29 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
30 . GB/T 1962.2—2001 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》
31 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
32 . YY/T 0698.1—2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》
33 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日