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今日頭條

上海箕星引進鼻腔噴霧型新藥。箕星藥業與Milestone公司達成一項獨家許可和合作協議，獲得Milestone一款鼻腔噴霧劑型的新型鈣通道阻滯劑etripamil的大中華區開發和商業化授權，用于治療陣發性室上性心動過速（PSVT）和其他心血管疾病患者。根據協議，Milestone將獲得1500萬美元首付款、500萬美元股權投資和最高不超過1.075億美元的里程碑付款，以及產品的銷售分成。Milestone將向箕星提供etripamil藥物和給藥裝置。箕星將負責大中華區的開發和商業化費用。  

國內藥訊

1.信達/禮來PD-1單抗在美報BLA。FDA受理信達生物和禮來合作研發的創新PD-1抑制劑信迪利單抗（sintilimab）注射液的上市申請（BLA），聯合培美曲塞和鉑類用于一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。在一項Ⅲ期臨床ORIENT-11中，中位隨訪時間為8.9個月，sintilimab聯合治療組和對照組的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月（HR=0.482, 95%CI: 0.362-0.643, P＜0.00001）；經確認的客觀緩解率由29.8%提高到51.9%。

2.新碼生物創新ADC擬納入突破性治療品種。浙江醫藥和其子公司新碼生物申報的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）獲CDE擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：HER2陽性晚期乳腺癌二線治療。ARX788是新碼生物從Ambrx公司引進的一款HER2靶向新藥，該產品已在今年初獲得FDA授予快速通道資格，作為單藥用于已接受過一種或多種抗HER2治療的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

3.諾誠健華新型TYK2抑制劑獲批臨床。諾誠健華1類創新藥ICP-332獲國家藥監局臨床試驗默示許可。ICP-332是諾誠健華自主研發并具有全球自主知識產權的一款新型TYK2抑制劑，也是該公司第五款進入臨床階段的創新藥。據悉，ICP-332對TYK2具有強效抑制活性，對JAK2的選擇性高達約400倍，可減低因JAK2抑制所致貧血不良反應。該新藥擬用于治療銀屑病、特應性皮炎等免疫炎癥性疾病。

4.武漢友芝友PD-L1/TGF-β雙抗獲批臨床。友芝友生物PD-L/TGF-β雙抗Y101D獲國家藥監局臨床試驗默示許可，適應癥為局部晚期或轉移性腫瘤。這是友芝友生物基于其自主創新雙抗平臺及工藝技術開發的第四個雙特異抗體新藥，具有表達量高、穩定性好、糖型簡單等特點，在多種小鼠腫瘤模型中展示出顯著的抑制效果。該新藥今年年初已獲FDA臨床許可。

5.聯拓生物引進創新抗腫瘤藥物NBTXR3。聯拓生物和Nanobiotix公司達成合作許可協議，聯拓生物將獲得Nanobiotix一款“first-in-class”放射增強劑NBTXR3在大中華區（中國大陸、香港、澳門、臺灣）、韓國、新加坡和泰國開發和商業化的獨家授權。在美國，NBTXR3已獲FDA授予快速通道資格，用于治療不適用鉑類化療的局部晚期頭頸部鱗癌患者。根據協議，Nanobiotix將獲得2000萬美元的首付款，最高可達2.2億美元潛在里程碑付款以及產品的銷售分成。

國際藥訊

1.賽諾菲/GSK重組蛋白新冠疫苗Ⅱ期數據積極。賽諾菲和葛蘭素史克聯合研發的重組蛋白新冠疫苗（含佐劑）在18-95歲的健康成人中的Ⅱ期臨床獲積極結果。候選疫苗在所有年齡組的成人中均觸發強烈的免疫應答，第二劑接種后，血清轉化率為95%-100%，產生的中和抗體水平與人體自然感染產生的抗體水平相當，且具有良好的耐受性與安全性。該疫苗的全球關鍵性Ⅲ期臨床預計將在未來幾周開始。

2.Incyte外用JAK抑制劑達到Ⅲ期臨床終點。Incyte公司JAK抑制劑蘆可替尼（ruxolitinib）乳膏在治療白癜風的兩項關鍵性Ⅲ期臨床（TRuE-V1和TRuE-V2）中均達到主要終點與關鍵次要終點。與安慰劑相比，ruxolitinib治療組第24周時患者達到F-VASI評分相對基線改善至少75%的比例顯著更高；臨床中未發現新的安全性信號。詳細數據將在科學會議上公布。Incyte計劃在今年下半年向FDA和歐盟EMA遞交監管申請。如果獲批，這將是首款能夠幫助白癜風患者恢復皮膚色素（repigmentation）的療法。

3.羅氏吡非尼酮治療心力衰竭療效積極。羅氏特發性肺纖維化藥物Esbriet（吡非尼酮）在治療伴有心肌纖維化（通過心血管磁共振成像測量）的射血分數保留性心力衰竭（HFpEF）患者的Ⅱ期PIROUETTE研究積極結果公布于ACC.2021上。該研究主要終點是心肌細胞外容積。在治療52周后，與安慰劑組相比，Esbriet治療組在這一指標有統計學意義的顯著降低（p值為0.009），將導致住院或死亡風險減少9-28%。

4.Lexicon公司SGLT1/2抑制劑最新療效數據積極。Lexicon公司在ACC.2021會議上公布SGLT1/2抑制劑sotagliflozin用于治療患有2型糖尿病和心力衰竭（HF）的患者，以及治療患有2型糖尿病和慢性腎臟病且存在心血管疾病危險因素的患者的兩項研究（SOLOIST和SCORED）的積極結果。匯總結果顯示，支持sotagliflozin對全部HF患者的益處，包括射血分數保留性心力衰竭（HFpEF）以及具有中等范圍射血分數的HF患者。Lexicon公司計劃今年向FDA提交sotagliflozin的上市申請，用于治療伴有HF惡化或額外HF危險因素的2型糖尿病患者。

5.英國拒批BMS抗炎藥Zeposia治療MS。英國國家衛生與保健卓越研究所（NICE）對百時美施貴寶的口服抗炎藥Zeposia（ozanimod）發布一份最終指導草案，拒絕將該藥納入英國國家醫療服務體系（NHS），用于英格蘭和威爾士的多發性硬化癥（MS）患者。Zeposia是一種S1P受體調節劑，具有“減少損傷+加強修復”機制，已于去年上半年在美國和歐盟獲批治療多發性MS。

6.輝瑞/BMS抗凝血劑Eliquis臨床失敗。輝瑞和百時美施貴寶合作開發的非華法林血液稀釋劑Eliquis在用于主動脈瓣置換術（TAVR）后患者預防嚴重臨床結局的一項臨床研究未達主要終點。與標準化治療相比，Eliquis在主要終點(包括所有原因的死亡、中風、心臟病發作、瓣膜血栓形成、肺或全身栓塞、深靜脈血栓形成或大出血)上沒有顯著差異（18%vs20.1%）;而且Eliquis組的次要終點包括死亡、中風、心臟病發作或全身性栓塞的比例更高。

醫藥熱點

1.中日友好醫院互聯網醫院揭牌。5月15日，在京舉行的“2021中國遠程醫療與互聯網醫學大會”開幕式上，中日友好醫院互聯網醫院揭牌運行。通過多終端兼容形式，醫師可在中日友好醫院互聯網醫院平臺上自由切換手機App和電腦的接診形式。全國各地患者可通過手機登錄中日友好醫院互聯網醫院平臺進行診前咨詢、在線復診、遠程會診、雙向轉診。

2.全國已建成高級卒中中心562家。國家衛健委在2021年中國腦卒中大會上介紹，截至2020年年底，全國已建成高級卒中中心562家，能常規開展溶栓的區縣醫院有607家；卒中急救地圖體系已納入26個省的170余個城市；腦卒中高危人群篩查和干預項目已累計覆蓋全國679個區縣，并完成1000余萬例人群的腦卒中高危因素篩查和綜合干預工作。數據顯示，2019年40歲以上人群卒中患病率為2.58%，2013年至2019年這一數值呈增長態勢，但增速趨緩。

3.7月1日起北京社區醫院全部可直接醫保結算。北京市醫保局日前印發《關于本市基本醫療保險參保人員社區就醫管理有關問題的通知》，自2021年7月1日起，北京市城鎮職工和城鄉居民基本醫療保險參保人員無需事先選擇，可以直接到本市定點社區衛生服務機構就近就醫，相關醫療費用按規定納入醫保支付范圍。本市城鄉居民參保人員均可將全市所有定點社區衛生服務機構作為本人門診首診醫療機構，辦理所需的首診轉診服務。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月14日）

申請臨床：

四川百利的SI-B001雙特異性抗體注射液、盈科瑞（天津）的理中消痞顆粒、上海諧生醫藥的注射用重組抗IgE人源化單克隆抗體、廣東新南方青蒿藥業/廣州中醫藥大學科技產業園的青蒿素硫酸羥氯喹片、默沙東的MK-1026片（2個規格）。

申請生產：

上海科華生物的人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）、云頂藥業的注射用戈沙妥組單抗、安進的鹽酸依特卡肽注射液（3個規格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月17日）