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紫外治療設(shè)備

簡(jiǎn)介

紫外治療設(shè)備

簡(jiǎn)介

紫外治療設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由特定波長(zhǎng)的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。

紫外治療設(shè)備預(yù)期用途：用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。

紫外治療設(shè)備品名舉例：紫外線治療儀

紫外治療設(shè)備管理類(lèi)別：Ⅱ

紫外治療設(shè)備指導(dǎo)原則：
1、紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

紫外治療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
2 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
3 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
4 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
5 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
6 . YY 0901—2013 紫外治療設(shè)備
7 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
8 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
9 . YY/T 0708—2009 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
10 . YY/T 0709—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
11 . GB 4706.85—2008 家用和類(lèi)似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求

紫外治療設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 環(huán)境試驗(yàn)要求《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
2 . 生物相容性《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
3 . 工作條件《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
4 . 外觀《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
5 . 有效紫外輻射《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
6 . 非預(yù)期紫外輻射《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
7 . 紫外殘留輻射《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
8 . 紫外輻射光譜《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
9 . 定時(shí) 《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
10 . 閃爍《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
11 . 按防電擊的程度分類(lèi) 《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
12 . 使用說(shuō)明書(shū) 《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
13 . 技術(shù)說(shuō)明書(shū) 《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
14 . 危險(xiǎn)輸出的防止《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》
15 . 環(huán)境試驗(yàn)要求《紫外治療設(shè)備： YY/T 0901-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日

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