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裂隙燈顯微鏡

簡介

裂隙燈顯微鏡

簡介

裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品描述：通常由裂隙照明系統(tǒng)（裂隙燈）和雙目顯微鏡（或光學(xué)數(shù)碼成像系統(tǒng)）組成。通過一個裂隙照射于眼睛形成一個光學(xué)切面，通過雙目顯微鏡可觀察被檢部位的細節(jié)。

裂隙燈顯微鏡預(yù)期用途：用于觀察角膜、虹膜、晶狀體等。

裂隙燈顯微鏡品名舉例：手持式裂隙燈顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持式裂隙燈、電動對焦數(shù)碼裂隙燈顯微鏡系統(tǒng)

裂隙燈顯微鏡管理類別：Ⅱ

裂隙燈顯微鏡相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

裂隙燈顯微鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標(biāo)志
2 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
4 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
5 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
6 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
7 . YY 0065—2007 眼科儀器裂隙燈顯微鏡
8 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
9 . ISO 15004—2:2007 眼科手術(shù)器械基本要求和試驗方法第2部分：光危害防護

裂隙燈顯微鏡相關(guān)檢測項目：
1 . 顯微鏡視角放大率允差《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》
2 . 左右觀察系統(tǒng)視角放大率允差《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》
3 . 光學(xué)要求《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》
4 . 結(jié)構(gòu)和功能《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》
5 . 裂隙燈顯微鏡的光輻射危害《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月23日

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