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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-07-14 23:15
一、裂隙燈顯微鏡的結(jié)構(gòu)與工作機(jī)理
1.裂隙燈顯微鏡的結(jié)構(gòu)
臺(tái)式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、頦托、固視燈、運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）、電源裝置等部分組成。
落地式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、頦托、固視燈、運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）、裂隙燈工作臺(tái)（含電源裝置）等部分組成。
手持式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、定焦桿、電源裝置等部分組成。
2.裂隙燈顯微鏡的工作原理
裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強(qiáng)光（裂隙光帶），成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學(xué)切片。通過(guò)雙目顯微鏡從側(cè)面觀察光學(xué)切片的反射光，從而對(duì)反射表面進(jìn)行觀察。
二、裂隙燈顯微鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料（例如額托、頦托）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.消毒工藝研究
終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證。
（2）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行光源等易損耗部件（若適用）的使用期限驗(yàn)證。
5.軟件研究（若適用）
參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。
6.光輻射安全研究
參見(jiàn)ISO 15004—2：2007的相關(guān)要求。
7.主要性能指標(biāo)
7.1.工作條件
網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動(dòng)。
7.2.質(zhì)量控制指標(biāo)
7.2.1基本性能要求
（1）裂隙燈顯微鏡應(yīng)符合表1規(guī)定的光學(xué)性能。
表1. 光學(xué)性能要求
注：在產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確每個(gè)放大倍數(shù)下的數(shù)值孔徑。
（2）連續(xù)變倍裂隙燈顯微鏡，最大和最小放大率的視場(chǎng)中心分辨力不少于1800·N線對(duì)/mm（N為數(shù)值孔徑）；分檔變倍裂隙燈顯微鏡，最大放大率的視場(chǎng)中心分辨力不少于1800·N線對(duì)/mm（N為數(shù)值孔徑）。
（3）裂隙燈投射出的光斑應(yīng)可調(diào)，裂隙光斑邊緣整齊光滑，清晰分明，最小光斑尺寸應(yīng)不大于0.5 mm。
（4）裂隙亮度應(yīng)均勻，裂隙關(guān)閉時(shí)應(yīng)不漏光。
（5）視場(chǎng)直徑不小于公稱值的95%，放大倍率為10倍時(shí)的視場(chǎng)直徑不小于15 mm。
（6）裂隙光斑的最大照度應(yīng)不低于標(biāo)稱值，該標(biāo)稱值在隨附資料中給出。
7.2.2機(jī)械要求
裂隙燈顯微鏡的各活動(dòng)關(guān)節(jié)操作應(yīng)平穩(wěn)、靈活，定位正確，鎖緊后牢固可靠。
7.2.3高眼點(diǎn)目鏡
高眼點(diǎn)目鏡外端面與顯微鏡出瞳之間的距離應(yīng)不小于17mm。
注：本條僅適用于高眼點(diǎn)目鏡。
7.3.安全控制指標(biāo)
7.3.1環(huán)境試驗(yàn)要求
環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目，至少應(yīng)包括視場(chǎng)中心分辨力。
7.3.2安全要求
裂隙燈顯微鏡應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求。
7.3.3電磁兼容性要求
（1）醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。
（2）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進(jìn)行分組和分類。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表2. 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
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YY 0065—2007 |
眼科儀器 裂隙燈顯微鏡 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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ISO 15004—2:2007 |
眼科手術(shù)器械 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害防護(hù) |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表3. 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
參數(shù)設(shè)計(jì)的不恰當(dāng)不規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)能力較低，可能對(duì)使用者或被檢查者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高；被檢查者支承裝置載荷設(shè)計(jì)不合理，固定不牢固，機(jī)械調(diào)節(jié)支撐件強(qiáng)度不足，立式設(shè)備腳輪鎖定不良，設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，導(dǎo)致電擊危害。 光源部件產(chǎn)生大量的熱能，防護(hù)罩未采用隔熱措施導(dǎo)致可接觸的外表面溫度過(guò)高，且未張貼警示性符號(hào)，導(dǎo)致高溫危害。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)不規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（照度增加或減小）、圖像采集異常，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法獲取準(zhǔn)確的圖像，安全性能出現(xiàn)隱患。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動(dòng)，致使關(guān)鍵元器件，如光源，穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 適應(yīng)證的缺失對(duì)醫(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е卤粰z查者受傷。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B 類設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、光源光照強(qiáng)度不穩(wěn)定。 |
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清潔、消毒 |
未對(duì)清洗和消毒過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。 |
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處置和廢棄 |
未提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的頜架等部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。 清洗和消毒程序不明確或不清晰。 軟件參數(shù)的設(shè)置或其他信息的顯示不明確或不清晰，硬件調(diào)節(jié)旋鈕未標(biāo)示單位或標(biāo)示了錯(cuò)誤的單位。 光源過(guò)熱的警告不明確或不清晰。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。 |
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失效模式 |
光路故障：光強(qiáng)度不受控、放大率不正確、光學(xué)元器件受潮。 軟件故障：在軟件運(yùn)行界面上彈出的提示信息、問(wèn)題信息、運(yùn)行結(jié)果信息不易理解，容易產(chǎn)生歧義；用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行；系統(tǒng)死機(jī)，病例數(shù)據(jù)丟失；無(wú)法顯示圖像或圖像不清晰；不能保存病例，不能打印、查詢病例；進(jìn)行正常鍵盤、鼠標(biāo)操作時(shí)提示錯(cuò)誤信息；使用軟件控制硬件功能故障，導(dǎo)致輸出失控；等等。 |
表4. 部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)裂隙燈顯微鏡電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備輸出參數(shù)（如照度）非預(yù)期增加。 |
設(shè)備照度意外增加。 |
傷害被檢查者眼睛。 |
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電能 |
未按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)絕緣防護(hù)層。 |
應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求； 絕緣失效。 |
使用者電擊損傷、死亡。 |
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光能 |
光斑太大。 光源含有紫外線成分。 光源含有近紅外線成分。 |
可能對(duì)眼睛造成不適甚至損傷。 |
眼睛損傷。 |
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熱能 |
光源處散熱條件變差。 |
長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升過(guò)高，引起組件著火； 誤接觸高溫外部。 |
火災(zāi)。
燙傷。 |
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機(jī)械力傷害 |
支撐用機(jī)械裝置松動(dòng)。 |
被檢查者支撐部件失效松動(dòng)斷裂。 |
被檢查者機(jī)械損傷。 |
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機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、定位裝置松動(dòng)。 |
定位失效。 |
被檢查者機(jī)械損傷。 |
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運(yùn)動(dòng)部件（底座解鎖腳踏開(kāi)關(guān)位置不合理） |
意外的踩踏； 地板剎車鎖定裝置解鎖。 |
設(shè)備非預(yù)期性移動(dòng)。 |
操作者操作失誤導(dǎo)致被檢查者損傷。 |
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功能的喪失或損壞 |
照明光源輸出不穩(wěn)定； 光路控制失效。 |
過(guò)熱危險(xiǎn)； 設(shè)備照度意外增加。 |
傷害被檢查者眼睛。 |
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不完整的標(biāo)識(shí) |
可接觸高溫部件無(wú)警示標(biāo)識(shí)。 |
誤接觸。 |
燙傷。 |
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不完整的使用說(shuō)明書(shū) |
使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件安裝作出說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件使用作出詳細(xì)說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)清洗和消毒程序作出詳細(xì)說(shuō)明； 錯(cuò)誤的附件安裝說(shuō)明； 說(shuō)明書(shū)對(duì)產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。 |
產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用； 設(shè)備不能正常工作； 錯(cuò)誤操作。 |
檢查結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時(shí)延誤治療； 損壞設(shè)備、產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。 |
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生物相容性 |
預(yù)期與人體體表接觸的部分未進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。 |
具有細(xì)胞毒性； 致敏； 刺激。 |
被檢查者出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)。 |
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生物學(xué)危害 |
生物污染 |
清洗、消毒不恰當(dāng) |
引起被檢查者交叉感染 |
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