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裂隙燈顯微鏡

簡介

裂隙燈顯微鏡

簡介

裂隙燈顯微鏡產品描述：通常由裂隙照明系統（裂隙燈）和雙目顯微鏡（或光學數碼成像系統）組成。通過一個裂隙照射于眼睛形成一個光學切面，通過雙目顯微鏡可觀察被檢部位的細節。

裂隙燈顯微鏡預期用途：用于觀察角膜、虹膜、晶狀體等。

裂隙燈顯微鏡品名舉例：手持式裂隙燈顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持式裂隙燈、電動對焦數碼裂隙燈顯微鏡系統

裂隙燈顯微鏡管理類別：Ⅱ

裂隙燈顯微鏡相關指導原則：
1、裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則

裂隙燈顯微鏡相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
4 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
5 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
6 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
7 . YY 0065—2007 眼科儀器裂隙燈顯微鏡
8 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
9 . ISO 15004—2:2007 眼科手術器械基本要求和試驗方法第2部分：光危害防護

裂隙燈顯微鏡相關檢測項目：
1 . 顯微鏡視角放大率允差《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》
2 . 左右觀察系統視角放大率允差《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》
3 . 光學要求《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》
4 . 結構和功能《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》
5 . 裂隙燈顯微鏡的光輻射危害《眼科儀器裂隙燈顯微鏡： YY 0065-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月23日

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