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紅光治療設(shè)備

簡(jiǎn)介

紅光治療設(shè)備

簡(jiǎn)介

紅光治療設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射人體某些部位（部分設(shè)備可兼有部分紅外波段）與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。

紅光治療設(shè)備預(yù)期用途：用于對(duì)淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛等；用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。

紅光治療設(shè)備品名舉例：紅光治療儀、光鼻器、鼻炎光療儀、旋磁光子熱療儀

紅光治療設(shè)備管理類別：Ⅱ

紅光治療設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：1、紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

紅光治療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
2 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
4 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
5 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
6 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
7 . YY/T 0061—2007 特定電磁波治療器
8 . YY 0306—2008 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求
9 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
10 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

紅光治療設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 有效紅光輻照度《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
2 . 外觀《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
3 . 安全要求《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
4 . 電磁兼容性《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
5 . 環(huán)境實(shí)驗(yàn)要求《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
6 . 輻射光譜《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
7 . 紫外輻射《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
8 . 紅外輻射《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
9 . 定時(shí)與功能《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
10 . 溫度監(jiān)測(cè)與超溫保護(hù) 《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
11 . 工作噪聲《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
12 . 說明書《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
13 . 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
14 . 電源電壓的波動(dòng) 《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》
15 . 環(huán)境試驗(yàn)要求《紅光治療設(shè)備： YY/T 1496-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日