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冠狀動脈支架

簡介

冠狀動脈支架

簡介

冠狀動脈支架產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。

冠狀動脈支架預期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

冠狀動脈支架品名舉例：冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內門體靜脈支架

冠狀動脈支架管理類別：Ⅲ

藥物洗脫冠狀動脈支架產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。含有藥物成分。

藥物洗脫冠狀動脈支架預期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

藥物洗脫冠狀動脈支架品名舉例：藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架

藥物洗脫冠狀動脈支架管理類別：Ⅲ（藥械組合產品）

血管支架相關指導原則：
1、冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則
2、冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則
3、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則
4、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則

血管支架相關標準：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管內器械第3部分：腔靜脈濾器
2、YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標準測試方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全標記
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神經外科植入物　自閉合顱內動脈瘤夾
13、YY/T 0079-2016 醫用金屬夾
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺動脈帶瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管藥械組合產品第1部分：通用要求

血管支架相關檢測項目：
1 . 支架系統和輸送系統《心血管植入物-血管內設備第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管內器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管內設備第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管內器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架彈性回縮《球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法： YY/T 0694-2020》《球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脈動耐久性《血管支架體外脈動耐久性標準測試方法： YY/T 0808-2010》《血管支架體外脈動疲勞標準測試方法： ASTM F2477-2019》
5 . 釋放直徑《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架長度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的測量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撐單元和橋筋厚度的測量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 輸送系統尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊額定爆破壓《血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管內器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《產品幾何技術規范(GPS)光滑工件尺寸的檢驗： GB∕T 3177-2009》
12 . 徑向支撐強度《球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法： YY/T 1660-2019》
13 . 結合強度《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 組件尺寸兼容性《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸驗證《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 彎曲/打折《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 輪廓/直徑測試《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模擬使用《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追蹤性《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈時間《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸壓時間《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲勞《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨頭效應《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架長度與直徑的關系《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 輪廓效應/喇叭口（球囊擴張支架）《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 貼壁性能《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回縮（球囊擴張支架）《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外觀《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直徑與充盈壓力的關系的試驗《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直徑《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 標稱直徑《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短縮率/伸長率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 擴張均勻性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 標稱擴張長度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直徑與球囊充盈壓力的關系《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸驗證和支架長度與直徑之間的關系《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊額定疲勞《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 輪廓效應/喇叭口《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 徑向抗擠壓性能（球囊擴張支架）《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板擠壓性能《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 徑向支撐力《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回縮《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂層完整性《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂層尺寸及其他涂層參數《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蝕性《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂層微粒產生《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外觀檢驗《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面積和支架外表面積《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 載藥量《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 藥物洗脫《心血管植入物.血管內器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架體外脈動耐久性標準測試方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲勞實驗《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 穩固性《預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架穩固性能標準測試方法： YY/T 0807-2010》
60 . 徑向載荷《球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法： YY/T 1660-2019》

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