內容提要：通過介紹外周動脈支架的分類及應用，分析外周動脈支架應用后不良事件的主要臨床表現及原因等方面，梳理相關文獻，提出不良反應事件監測應對措施，以期為監管提供借鑒。

關 鍵 詞：外周動脈支架 不良事件 監測

     外周動脈是指除心腦血管以外的動脈，主要包括頸總動脈，頸內、外動脈，鎖骨下動脈，肱動脈，股動脈等[1]。保持血管的通暢是完成輸送血液的前提，也是完成其主要功能的前提[2]。外周動脈支架是外周動脈介入手術中常用的醫療器械，具有疏通動脈血管的作用。主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。動脈支架植入術因具備低創、高效、患者易接受的特征，已成為當前動脈狹窄患者臨床治療的推薦術式[3]。其原理為通過穿刺、導管擴張、支架置入等技術，以擴張、再通狹窄甚至閉塞的血管，解決傳統手術盲區的一種技術[4]。

1.外周動脈支架植入術不良反應事件數據分析

       檢索美國食品藥品監督管理局MAUDE數據庫，以“PRL”（髂內覆膜支架）、“NIO”（髂內支架）、“NIP”（股支架）、“NIM”（頸部支架）、“NIN”（腎內支架）為產品代碼，在2009年~2019年共下載報告6929份，其中涉及髂內覆膜支架的不良事件共236例、髂內支架1532例、股支架4193例、頸部支架500例、腎內支架468例。其中死亡病例報告139例（2.00%），死亡病例主要表現為術后血栓形成（23例，0.33%）等。詳見表1。

2.不良反應事件主要表現原因分析

3.對策與建議

3.1對生產企業的建議

       建議外周動脈支架的生產企業強化培訓，積極參加外部培訓和組織內部培訓，尤其是外周動脈支架的標準、生產質量管理規范等法律法規要求及崗位技能，規范生產及管控。同時，企業還應重點關注該產品不良事件，不斷完善說明書，優化材質，減少再狹窄、血栓、移位、斷裂等事件發生[8]。

3.2對使用單位的建議

作者：余超 徐玉茗* 李穗 羅培 詹楊

單位：江西省藥品不良反應監測中心 （江西 南昌 330006）