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穿刺定位引導(dǎo)裝置

簡介

乳腺攝影立體定位裝置，乳腺活檢定位裝置，數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀，自動穿刺引導(dǎo)儀，經(jīng)皮穿刺角度定位器，一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器，一次性使用

穿刺定位引導(dǎo)裝置

簡介

乳腺攝影立體定位裝置產(chǎn)品描述：通常由運(yùn)動模塊和控制軟件組成。

乳腺攝影立體定位裝置預(yù)期用途：配合乳腺X射線攝影系統(tǒng)使用，用于對乳腺病灶進(jìn)行定位引導(dǎo)穿刺。

乳腺攝影立體定位裝置品名舉例：乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置

乳腺攝影立體定位裝置管理類別：Ⅲ

數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀產(chǎn)品描述：通常由運(yùn)動模塊、控制部分、計算機(jī)系統(tǒng)組成。依據(jù)CT圖像信息，由臨床醫(yī)師確認(rèn)入針角度。

數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀預(yù)期用途：用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。

數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀品名舉例：數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀、自動穿刺引導(dǎo)儀

數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀管理類別：Ⅲ

經(jīng)皮穿刺角度定位器產(chǎn)品描述：通常由定位座、旋轉(zhuǎn)件、固定穿刺針裝置等組成。

經(jīng)皮穿刺角度定位器預(yù)期用途：用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。

經(jīng)皮穿刺角度定位器品名舉例：經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器

經(jīng)皮穿刺角度定位器管理類別：Ⅱ

一次性使用導(dǎo)向器產(chǎn)品描述：具有刻度數(shù)值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數(shù)值，達(dá)到角度定位目的。非無菌提供。

一次性使用導(dǎo)向器預(yù)期用途：用于臨床輔助引導(dǎo)靶點定位穿刺。

一次性使用導(dǎo)向器品名舉例：一次性使用導(dǎo)向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器

一次性使用導(dǎo)向器管理類別：Ⅰ

醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼產(chǎn)品描述：通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。

醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼預(yù)期用途：用于醫(yī)用成像器械成像時，體外定位使用。

醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼品名舉例：醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料

醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼管理類別：Ⅰ

穿刺定位引導(dǎo)裝置指導(dǎo)原則：
1、含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
2、醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

穿刺定位引導(dǎo)裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
3 . GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
4 . GB/T 10151—2008 醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件
5 . YY/T 0291-2016 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
6 . YY/T 0609-2018 醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

穿刺定位引導(dǎo)裝置相關(guān)檢測項目：
1 . 范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
2 . 規(guī)范性引用文件《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
3 . 術(shù)語和定義《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
4 . 通用要求《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
5 . ME設(shè)備試驗的通用要求《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
6 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
7 . ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
8 . ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
9 . ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
10 . 對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
11 . 對超溫和其他危害的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
12 . 控制器和儀器的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
13 . ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
14 . 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
15 . ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
16 . ME系統(tǒng) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
17 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
18 . 電磁兼容性的要求和試驗《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
19 . 基本性能的抗擾度測試《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
20 . 診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
21 . ME設(shè)備的標(biāo)識、標(biāo)記和文件《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
22 . 輻射管理《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
23 . 輻射質(zhì)量《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
24 . X射線束范圍的限制與指示和X射線野與影像接受區(qū)域的關(guān)系《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
25 . 焦皮距《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
26 . 患者與X射線影響接收器之間X射線束的衰減《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
27 . 剩余輻射的防護(hù) 《乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求： GB 9706.245-2020》
28 . 雜散輻射的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求： GB 9706.245-2020》
29 . 分類《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
30 . 識別、標(biāo)記和文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
31 . 環(huán)境條件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
32 . 電壓和/或能量的限制《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
33 . 外殼和防護(hù)罩蓋《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
34 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
35 . 電介質(zhì)強(qiáng)度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
36 . 機(jī)械強(qiáng)度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
37 . 運(yùn)動部件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
38 . 正常使用的穩(wěn)定性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
39 . X射線輻射《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
40 . 電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
41 . 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
42 . 對超溫和其他安全方面危險的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
43 . 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
44 . 對危險輸出的防止《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
45 . 不正常運(yùn)行和故障狀態(tài),環(huán)境試驗《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
46 . 元器件和通用組件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
47 . 供電網(wǎng)部分、元器件和布線《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月14日

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無錫天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司

檢測項：織物緯向歪斜度檢測樣品：紡織品及成衣標(biāo)準(zhǔn)：NF G07-168-1994 針織物測試方法-偏離角度的測量

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檢測項：角度偏差檢測樣品：曲軸標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)燃機(jī) 曲軸技術(shù)條件 GB/T 23339-2009

檢測項：角度偏差檢測樣品：發(fā)動機(jī)零部件曲軸標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)燃機(jī) 曲軸技術(shù)條件 GB/T 23339-2009

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江蘇東方航天校準(zhǔn)檢測有限公司

檢測項：鏡面光澤度檢測樣品：標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)：鏡面光澤的試驗方法 ASTM D 523-2008

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深圳市華測計量技術(shù)有限公司

檢測項：角度檢測樣品：機(jī)械零部件(幾何參數(shù)) 標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 1958-2004 產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范（GPS）形狀和位置公差檢測規(guī)定

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福建省計量科學(xué)研究院/福建省閩量校準(zhǔn)技術(shù)中心

檢測項：工件尺寸和角度檢測樣品：機(jī)械零件標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）光滑工件尺寸的檢驗 GB/T 3177-2009

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廣東中準(zhǔn)檢測有限公司深圳分公司

檢測項：角度檢測樣品：試驗銷標(biāo)準(zhǔn)：《試驗銷檢測方法》 XGH/CAL/GF003-2008

檢測項：角度檢測樣品：剛性試驗指標(biāo)準(zhǔn)：《剛性試驗指檢測方法》 XGH/CAL/GF008-2008

檢測項：角度檢測樣品：圓柱形探針標(biāo)準(zhǔn)：《圓柱形探針檢測方法》 XGH/CAL/GF014-2008

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廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：單向拉伸高密度聚乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)：單向拉伸高密度聚乙烯薄膜 QB/T 1128-1991

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廈門太古飛機(jī)工程有限公司校準(zhǔn)檢測中心

檢測項：角度誤差檢測樣品：熱處理爐標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）極限與配合第1部分：公差、偏差和配合的基礎(chǔ) GB/T 1800.1-2009 / 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS

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中國民用航空總局第二研究所危險品航空安全運(yùn)輸鑒定中心

檢測項：偏轉(zhuǎn)角度及磁場強(qiáng)度檢測樣品：磁性物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)：危險品固體氧化性試驗方法 GB/T 21617-2008

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沈陽機(jī)床（集團(tuán)）有限責(zé)任公司設(shè)計研究院機(jī)床實驗室

檢測項：線性運(yùn)動的角度偏差檢測樣品：金屬切削機(jī)床標(biāo)準(zhǔn)：精密加工中心檢驗條件第1部分：臥式和帶附加主軸頭機(jī)床幾何精度檢驗（水平Z軸） GB/T 20957.1-2007

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穿刺定位引導(dǎo)裝置

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無錫天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司

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