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膽道支架

簡介

膽道支架

簡介

非血管支架產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。

非血管支架預(yù)期用途：用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評要點：
1、食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點

非血管支架相關(guān)檢測項目：
1 . 耐腐蝕《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分一般性能試驗方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴(kuò)張力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統(tǒng)尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統(tǒng)放置性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無泄漏《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統(tǒng)水流量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環(huán)氧乙烷殘留量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無菌《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴(kuò)張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴(kuò)張植入物的回縮《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測試《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強(qiáng)度《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統(tǒng)柔順性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統(tǒng)扭轉(zhuǎn)性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統(tǒng)推送性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統(tǒng)輪廓效應(yīng)/喇叭口《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對于球囊擴(kuò)張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負(fù)載《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計 ISO 11737-1:2018》
40 . 環(huán)氧乙烷殘留量《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發(fā)殘渣《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質(zhì) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無菌試驗《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

深圳市藥品檢驗所(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：集尿袋標(biāo)準(zhǔn)：集尿袋第1部分：術(shù)語 GB/T 17257.1-2009；集尿袋第2部分：要求和檢驗方法 GB/T 17257.2-2009

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：集尿袋標(biāo)準(zhǔn)：集尿袋第1部分：術(shù)語 GB/T 17257.1-2009；集尿袋第2部分：要求和檢驗方法 GB/T 17257.2-2009

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：動脈支架標(biāo)準(zhǔn)：無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求YY 0663-2008

機(jī)構(gòu)所在地：廣東省深圳市更多相關(guān)信息>>

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檢測項：尿十項：PH值、尿蛋白、尿糖、亞硝酸鹽、比重、潛血、膽紅素、尿膽原、酮體、白細(xì)胞檢測樣品：醫(yī)學(xué)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：尿10項測定方法細(xì)則（GXZF/QTDJ-FF-032）

檢測項：尿鉛檢測樣品：醫(yī)學(xué)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：尿中鉛的石墨爐原子吸收光譜法 WS/T18-1996

檢測項：尿δ-氨基乙酰丙酸（δ—ALA）檢測樣品：醫(yī)學(xué)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：尿δ-氨基乙酰丙酸的分光光度法WS/T23-1996

機(jī)構(gòu)所在地：廣西壯族自治區(qū)南寧市更多相關(guān)信息>>

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廣東康怡司法鑒定中心

檢測項：尿中乙醇含量檢測檢測樣品：尿標(biāo)準(zhǔn)：血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、異丙醇、正丁醇、異戊醇的定性分析及乙醇、甲醇、正丙醇的定量分析方法GA/T105-1995

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檢測項：尿中鉛檢測樣品：生物材料標(biāo)準(zhǔn)：尿中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定方法WS/T18-1996

檢測項：尿中汞檢測樣品：放射防護(hù) 標(biāo)準(zhǔn)：尿中汞的冷原子吸收光譜測定方法WS/T26-1996

檢測項：尿中鉛檢測樣品：生物材料標(biāo)準(zhǔn)：尿中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定方法WS/T18-1996

機(jī)構(gòu)所在地：福建省泉州市更多相關(guān)信息>>

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阜新市疾病預(yù)防控制中心

檢測項：尿碘檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：尿中碘的砷鈰催化分光光度測定方法 WS/T 107-2006

檢測項：尿氟檢測樣品：生物樣品標(biāo)準(zhǔn)：尿中氟的離子選擇電極法 WS/T 30-1996

機(jī)構(gòu)所在地：遼寧省阜新市更多相關(guān)信息>>

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檢測項：尿中鉛檢測樣品：職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生類標(biāo)準(zhǔn)：尿中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定方法 WS/T 18-1996

檢測項：尿中汞檢測樣品：職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生類標(biāo)準(zhǔn)：尿中汞的冷原子吸收光譜測定方法 (二)酸性氯化亞錫還原法 WS/T 26-1996

檢測項：尿中氟檢測樣品：職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生類標(biāo)準(zhǔn)：尿中氟的離子選擇電極測定方法 WS/T 30-1996

機(jī)構(gòu)所在地：江蘇省連云港市更多相關(guān)信息>>

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廣州市天河區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測項：尿中鎘檢測樣品：消毒效果和疾病控制標(biāo)準(zhǔn)：尿中鎘的石墨爐原子吸收光譜法WS/T32-1996

機(jī)構(gòu)所在地：廣東省廣州市更多相關(guān)信息>>

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撫順市疾病預(yù)防控制中心

檢測項：尿碘檢測樣品：生物材料標(biāo)準(zhǔn)：尿中碘的砷鈰催化分光光度測定方法 WS/T 107-2006

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檢測項：尿酶活性檢測樣品：糧食、飼料標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)出口糧食、飼料尿酶活性測定方法SN/T 0800.4-1999

檢測項：尿酶活性檢測樣品：糧食、飼料標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)出口糧食、飼料尿酶活性

檢測項：尿酶活性檢測樣品：糧食、飼料標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 5498-1985

機(jī)構(gòu)所在地：江蘇省南通市更多相關(guān)信息>>

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山西省疾病預(yù)防控制中心

檢測項：汞（尿）檢測樣品：生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：《尿中汞的冷原子吸收光譜法（二）酸性氯化亞錫還原法》 WS/T26-1996

檢測項：鎘（尿）檢測樣品：生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：《尿中鎘的石墨爐原子吸收光譜法》WS/T32-1996

檢測項：砷（尿）檢測樣品：消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：《尿中砷的二乙基二硫代氨基甲酸銀-三乙醇胺分光光度測定方法》WS/T 28-1996

機(jī)構(gòu)所在地：山西省太原市更多相關(guān)信息>>

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