美國 FDA 于 2 月 18 日發布了五封警告信，直指印度、南非、美國等國制藥企業和外包檢測實驗室的 cGMP 違規行為。

2025/02/20 更新 分類：監管召回 分享

眾所周知，我國目前執行的是GMP規范，是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求，而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即cGMP），也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，那么，這兩種規范究竟有哪些差別呢？我們要如何趕超這些差別呢？今天咱們就一起聊一聊GMP與cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分類：法規標準 分享

本警告信總結了制劑生產嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產嚴重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監管召回 分享

該文對2018 至2021 年FDA 發給中國藥品生產企業的藥品cGMP 警告信缺陷項目進行統計。

2023/08/24 更新 分類：法規標準 分享

當制藥行業的模式轉向外包生產和供應鏈運營，CGMP 不合規時誰來負責？監管機構會對哪些實體采取執法行動，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分類：生產品管 分享

近年來，FDA（美國食品藥品監督管理局）在cGMP（現行藥品生產質量管理規范）檢查中發現——數據完整性方面的cGMP違規現象越來越多。有關數據完整性方面的cGMP違規已經導致了大量的監管行為（包括警告信、進口禁令及認罰令狀）。而中國NMPA（國家藥品監督管理局）也將數據完整性的概念升級為了數據可靠性。由此可見，作為制藥企業，需謹慎防止數據完整性漏洞，滿足法規的

2022/04/12 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了《藥品CGMP符合性的質量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

2024/02/01 更新 分類：科研開發 分享

美國 FDA 發布2025 年第一份指南草案，題為“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，協助制藥商遵守這一章節的法規條款，以確保批次一致性和藥品可靠性。

2025/01/06 更新 分類：法規標準 分享

2025年2月18日，FDA發布了一篇在2025年2月6日給Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在檢查中發現堤喀工業有限公司在藥品生產過程中存在嚴重的CGMP偏差.

2025/02/20 更新 分類：監管召回 分享

美國在食品GMP的執行和實施方面做了大量的工作，1996年版的美國CGMP第110節內容包括：定義、現行良好生產規范、人員、廠房及地面、衛生操作、衛生設施和設備維護、生產過程及控制

2015/08/30 更新 分類：其他 分享