2025年05月20日至06月03日，中國藥企又遭三封FDA警告信，直指中國三家企業存在嚴重違反現行藥品生產質量管理規范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新 分類：監管召回 分享

近日，FDA發布了PROGRAM 7356.002F《API 檢查指南》，文件為 API 生產工廠提供全面的 CGMP 檢查范圍，并將于2025年9月2日實施。

2025/08/03 更新 分類：法規標準 分享

FDA 發布《API 檢查指南》，明確 API 生產 CGMP 檢查范圍、流程及監管策略，2025 年 9 月 2 日實施。

2025/09/16 更新 分類：法規標準 分享

近日，FDA發布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信。“質量部門未能履行其責任，確保所生產的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質量和純度標準 ”。

2024/10/24 更新 分類：生產品管 分享

FDA發布了向成都倍特發出的一封警告信，明確指出該公司在API生產過程中存在違反CGMP的行為，導致其生產的API被視為“摻假”藥品。

2025/09/25 更新 分類：監管召回 分享

12月14日，FDA發布了《行業指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發和實施一種整體的基于風險的可見顆粒物控制方法，該方法結合了產品開發、生產控制、目視檢查技術、顆粒物識別、調查和糾正措施，旨在評估、糾正和預防可見顆粒物污染的風險。同時，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標準通常不足以滿足注射產品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規標準 分享

2022年2月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一項文件，擬修訂《質量體系法規（QSR）》中的設備現行良好制造規范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監管機構使用的醫療設備質量管理體系的國際共識標準保持一致。

2022/02/24 更新 分類：法規標準 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質量體系法規（21 CFR 820 ）的器械現行良好生產規范 (CGMP)，通過引用國際標準化組織制定的ISO 13485醫療器械質量管理體系，與其他監管機構使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規標準 分享

2025年08月05日，FDA官網發布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發出的警告信，直指其存在嚴重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進行，發現的問題涵蓋生產控制、質量管理體系、實驗室操作及質量保證（QA）職能四大核心領域，導致該公司生產的藥品被判定為“摻假”。

2025/08/22 更新 分類：監管召回 分享

磷酸二酯酶（PDEs）具有水解細胞內第二信使（cAMP, cGMP）的功能，從而終結傳導的生化作用，含11種亞型。靶向抑制PDEs的藥物研發取得非常大的成功，目前超過10個抑制劑批準上市；其中PDE5抑制劑最為成功，但缺乏PDE亞型的選擇性，易導致頭痛、鼻塞、消化不良等副作用。難實現選擇性主要是由于PDEs的活性位點具有高度保守性，發現非活性位點的變構抑制劑有望實現亞型間的選擇

2020/08/31 更新 分類：科研開發 分享