近日，江蘇省藥監局批準了新鴻電子有限公司研發的“數字化牙科X射線機”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：數字化牙科X射線機

注冊人名稱：新鴻電子有限公司

數字化牙科X射線機主要組成成分：數字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。

數字化牙科X射線機適用范圍/預期用途：配合口內影像接收器使用，用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。

數字化牙科X射線機產品儲存條件及有效期：不適用。

數字化牙科X射線機同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。2、同類產品：珠海西格醫療設備有限公司，牙科X射線機，粵械注準20192060832。

數字化牙科X射線機有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：接通電源，當開啟曝光時，主機的高壓控制組件為X射線管的陽極提供高壓，達到目標電壓后，再為X射線管的陰極提供柵極電壓和電流，使得陰極的電子發射出來，在X射線管內的真空環境下電子高速撞擊陽極靶，從而產生X射線。申報產品配合口內影像接收器使用，使用申報產品進行口內X射線攝影時，X射線機發出X射線穿透人體皮膚、肌肉、牙齒等組織密度不同的部位，由口內影像接收器接收X射線信號，顯示出密度不同的口腔組織的影像，根據影像進行臨床診斷。

（二）材料：不與患者接觸，與操作者體表完整皮膚接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.265-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.265-2021標準的要求

（五）臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的牙科X射線機（粵械注準20192060832）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。