醫療器械電磁兼容（EMC）檢驗是產品安全有效的重要保障，也是注冊申報中的關鍵環節。本文精選了國家藥監局器審中心所發布的共性問題專欄及《醫療器械注冊共性問題百問百答》一書中有關EMC檢驗的問答，旨在幫助醫療器械生產企業有效規避或減少EMC檢驗“雷區”，縮短產品檢驗周期，加速產品上市進程。
Q 電磁兼容檢驗報告是否要和電氣安全檢驗報告關聯？
首次注冊和變更注冊時，電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關聯，是為確保電氣安全檢驗報告與電磁兼容檢驗報告測試樣品的一致性。
延續注冊時，如果只檢驗電磁兼容性能，可不要求關聯前次注冊時的電氣安全檢驗報告。因為產品批準注冊后，行政相對人應按照所批準內容組織開展生產，保持產品與前次注冊時不發生變化，因此延續注冊時不需要進行關聯。在注冊證書有效期內，產品若發生了不涉及許可事項變更的更改，行政相對人應依照質量管理體系要求開展相關的驗證、確認工作，確保更改內容不影響產品安全有效。并且申請延續注冊時應在“關于延續注冊產品無變化聲明”中聲明:“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
Q 電磁兼容檢測應注意哪些問題？
①檢驗報告的關聯性
電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關聯，保證受檢樣品的一致性。
②多個型號和附件的典型性
應將申報注冊單元內全部產品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產品。可將送樣產品全部作為受檢產品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產品進行分析，選取具有代表性的送樣產品作為受檢產品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產品信息和受檢產品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。
對于送樣產品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表無需體現這些附件的信息。
③基本性能的確定
“基本性能”是指必要的性能以達到沒有不可接受的風險，考慮其喪失或降低是否會導致不可接受的風險。
制造商在確定產品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監護相關的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。
④樣品運行模式的選擇
樣品運行模式應識別最大發射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。
Q 電磁兼容檢驗時，送檢樣品應當如何選取？
對有源醫療器械的申報注冊單元中含有多個型號和附件的情況，行政相對人應將注冊單元內全部產品(包括全部型號和全部附件)作為送樣產品，電磁兼容檢驗報告應明確送樣產品信息和受檢樣品信息。
如果經過分析或預試驗，選取具有代表性的送樣產品作為受檢產品進行檢驗，行政相對人應提供相關依據并在報告中做出典型性說明，且電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產品是否符合電磁兼容要求及符合的相關標準。
Q 有源設備許可事項變更注冊時，僅功率發生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？
申請人應分析申報產品具體哪些部件發生變化，綜述資料中對變化情況進行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產品技術要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。
Q 有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化，發生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
應對申報產品變化情況進行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進行檢測。
Q 進行電磁兼容試驗時，如果設備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無法達到試驗要求的持續時間，是否可更換同型號附件繼續進行測試？
電磁兼容試驗時，部分試驗項目要求設備持續長時間工作，如果配用的附件無法完成試驗所需的持續時間，可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響，建議基于附件預期壽命采取合適的試驗間隔，或者設置適當的試驗工裝。
Q 電磁兼容檢測時是否需要連同產品組成中的無源附件一起進行？
通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的附件應與正常使用時一致。如果經分析判定可認定無源附件與電磁兼容檢驗無關，則不需要連同該無源附件一起檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確這些無源附件及分析結論，檢驗樣品構成表中無需體現這些無源附件的信息。如果經分析判定實現有源醫療器械的基本性能必須配合無源附件，則應當配合該無源附件進行電磁兼容檢驗。
Q 有源醫療器械產品組成中通常包含臺車，電磁兼容檢測時是否需要檢測臺車？
電磁兼容測試布置中分為落地式設備和臺式設備，二者試驗布置要求不同，試驗結果可能存在差異性。因此，實際使用中如果需要臺車，電磁兼容通常配合臺車一起，按照落地式設備進行檢測；如果不需要臺車，電磁兼容通常按照臺式設備進行檢測。如果實際使用中二者兼有（即臺車為可選），則電磁兼容測試中應同時按照落地式設備和臺式設備進行檢測。
Q 無線連接的有源醫療器械配件是否需要進行電磁兼容檢驗？
有源醫療器械配件是否進行電磁兼容檢驗與產品的連接形式無關，主要取決于配件是否影響產品的電磁兼容性。例如: 對于控制設備操作的無線腳踏開關一般需要進行電磁兼容檢驗，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進行電磁兼容檢驗。
Q 醫用光學內窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？
通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果經分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時為了實現其基本性能必須配合無源附件的情況下，應當配合該無源附件進行檢測。
Q 高頻超聲集成手術設備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式？
根據GB 9706.4-2009標準第36章相關要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵時應符合第1組的限值要求”，因此對于發射試驗應選擇最不利模式（至少應包含最大超聲輸出模式）進行測試，按照1組A類進行試驗。對于抗擾度試驗，應分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進行試驗。
Q超聲軟組織切割止血設備在進行電磁兼容試驗時，可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號？
普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導聲能，不傳導電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數等功能，刀頭內帶有芯片，需要進行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個型號刀頭進行檢測。
信息參考
【1】國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心-審評科學-共性問題https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/index.html
【2】 《醫療器械注冊共性問題百問百答》 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織編寫，中國健康傳媒集團中國醫藥科技出版社出版
