以下為北京藥監局官方解答與醫療器械注冊檢驗相關的7個常見問題，嘉峪檢測網整理好供大家參考。

【問】如何確定同一注冊單元內醫用縫合針產品檢驗的典型性？

【答】按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，進行注冊檢驗的典型性產品應能涵蓋該注冊單元全部產品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應考慮分別進行注冊檢驗。

【問】第二類醫療器械進行注冊檢驗時，能否委托具有資質的兩家第三方機構檢驗，并分別出具檢驗報告？

【答】可以，同時應提交檢驗產品的一致性聲明。

【問】針對第二類醫療器械注冊證中的型號、規格變更，首次注冊的注冊檢驗是委托第三方進行的。型號、規格變更是否需要補充檢驗？如涉及檢驗，需要檢驗哪些內容？

【答】如果原注冊檢驗報告無法覆蓋變更后的技術要求，則需要補充檢驗，檢驗項目需要根據產品的技術要求進行判斷，需通過變更對比分析明確影響范圍，針對性選擇與變更內容直接相關的檢驗項目。

【問】已取得注冊證的體外診斷試劑產品，注冊證中包含校準品與質控品，計劃申請變更注冊，且涉及全性能注冊檢驗，請問是否需要增加“校準品、質控品均勻性”這個指標？

【答】該指標無強制性要求，但建議增加。

【問】一款有源醫療器械產品在進行注冊檢驗時部分性能檢測項目需要拆開外殼進行檢測，如送檢時不能拆殼檢測，則需要在產品外部預留接口，但預留接口的方案和最終產品設計有差異，應該以何種方式送檢？

【答】檢測時是否需要拆卸外殼，以檢驗機構的判定為準。醫療器械注冊檢驗的目的是確保產品的安全性、有效性和合規性。如果相關標準要求必須拆開外殼進行檢驗，或拆除外殼是檢測某些項目所必需的，那么檢驗機構會自行選擇拆殼進行項目檢測。如果產品不能拆殼檢驗，或者企業希望避免檢驗機構對產品進行拆殼，可以考慮在產品設計階段預留接口用于連接檢測設備，以便檢驗機構在不拆殼的情況下對產品性能項目進行檢測，但送檢樣品需與最終產品設計一致。

【問】擬申報一款與多個主營醫療設備通用的數據分析獨立軟件產品。在做該軟件產品的性能檢驗時，是否需要聯合驗證所有適配機型，還是只需選取各類產品的典型型號進行聯合驗證？

【答】需根據聯合使用的風險進行評判，如果典型型號可以覆蓋其他型號，可以選取典型型號進行檢驗。

【問】同一注冊單元中功能完全一致僅供電方式不同的兩個型號的產品（如供電方式分別為紐扣電池供電與鋰電池供電）在進行注冊檢驗電氣安全與電磁兼容項目時，能否進行典型型號覆蓋？

【答】根據“國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023年第14號）”，檢驗過程中涉及型號典型性說明等重大問題，醫療器械檢驗機構應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。注冊審評階段審評員會根據檢驗機構意見判斷能否進行典型型號覆蓋。