在醫療器械領域，安全與性能始終是重中之重。IEC 60601-1 標準作為該領域的關鍵規范，其每一次更新都備受矚目。如今，第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登場，帶來了諸多重要變化。
適用范圍更精準
? 第 4 版明確適用于醫療電氣設備（MEE）和醫療電氣系統（MES），涵蓋集成于 MEE 中的軟件（SiMD），以及當對基本安全或基本性能有影響時，作為 MES 組成部分的軟件（SaMD） ，還包括 MEE 或 MES 的子組件。不過，體外診斷設備、有源植入物的植入部分、醫療氣體管道系統等不在此列。這一精準界定，讓標準的適用邊界更為清晰。
網絡安全成重點
? 隨著醫療器械聯網趨勢日益明顯，網絡安全問題愈發突出。舊版標準在這方面幾乎空白，而第 4 版新增全面且強制的網絡安全框架。具體而言，設備制造商需詳細說明網絡連接目的、所需網絡特性（帶寬、延遲等）、配置要求及技術和安全規范。若聲稱接口具備互操作性，必須完整披露接口規格，并提供 “資格測試”。同時，對于通過可互操作 EDI 接收數據的設備，要有機制將接收數據時間戳與自身系統時間對齊。在數據保護上，敏感信息存儲和傳輸要防止泄露與損壞。這一系列規定，把安全集成工具提供責任從醫院 IT 部門轉移到設備制造商，極大強化了醫療器械網絡安全保障。
