近日，晨興（南通）醫療器械有限公司研發的“肺動脈取栓支架系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下該產品在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、肺動脈取栓支架系統的結構與組成

肺動脈取栓支架系統由肺動脈取栓支架和血栓抽吸導管組成。肺動脈取栓支架由取栓器和內鞘管組件兩部分組成；血栓抽吸導管主要由導管、擴張器和抽吸器組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期三年。

二、肺動脈取栓支架系統的適用范圍

該產品適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療：（1）有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；（2）有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。

三、肺動脈取栓支架系統的工作原理

通過股靜脈穿刺，使用導絲、血管鞘等介入手術常規配件建立手術通路。裝配血栓抽吸導管，并將其沿導絲導入至肺動脈病變部位。撤出擴張器，將肺動脈取栓支架沿導管導入至病變部位，將其網籃結構釋放在血栓位置。隨后回撤網籃結構至導管內，同時使用抽吸器對血栓進行負壓抽吸，將血栓抽出體外，從而實現血管復通。

四、肺動脈取栓支架系統的性能研究

產品技術要求研究項目包括：

1、肺脈動取栓支架：外觀尺寸、反復展開直徑、徑向支撐力、峰值拉力、相變溫度Af點、耐腐蝕性、座、無泄漏、扭轉結合強度、彎曲/打折、尖端偏轉力、尖端構型、彎折情況、釋放力與回撤力、抗擠壓性、支架多次釋放無損壞、各組件兼容性及配合性。

2、血栓抽吸導管：外觀、尺寸、座、峰值拉力、無泄漏、止血性、末端頭端、組件間的兼容性、抗負壓性、導管彎曲/打折、負壓流量、尖端構型。

3、抽吸器：外觀、刻度容量允差、刻度標尺、外套卷邊、活塞組件、錐頭、殘留容量、器身密合性、滑動性能、外套與活塞組件的配合。

4、化學性能：還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、環氧乙烷殘留。

5、其他性能：無菌、細菌內毒素、微粒污染。

產品性能研究涵蓋肺動脈取栓支架和血栓抽吸導管的各項關鍵指標。支架研究包括外觀、尺寸、反復展開直徑、徑向支撐力、峰值拉力、相變溫度 Af 點、耐腐蝕性、無泄漏、扭轉結合強度、彎曲/打折、尖端偏轉力、尖端構型、釋放力與回撤力、抗擠壓性、多次釋放無損壞及各組件兼容性等。導管研究包括外觀、尺寸、峰值拉力、無泄漏、止血性、末端頭端、抗負壓性、彎曲/打折、負壓流量、尖端構型及抽吸器性能（如刻度容量、滑動性能等）。此外，還進行了化學性能（還原物質、重金屬、酸堿度等）、微生物性能（無菌、細菌內毒素）、微粒污染、模擬使用、親水涂層性能及射線可探測性等研究。

五、肺動脈取栓支架系統的生物相容性研究

該產品屬于外部接入器械，與循環血液短期接觸。晨興醫療依據 GB/T 16886.1 系列標準進行了生物相容性評價，評價項目包括細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時間測定、血栓形成試驗及熱原試驗。

六、肺動脈取栓支架系統的滅菌

產品采用環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10??。采用自然解析方式去除環氧乙烷（EO）及2-氯乙醇（ECH）殘留，測試結果顯示EO殘留≤10μg/g，ECH殘留≤9mg/件。

七、肺動脈取栓支架系統的有效期和包裝研究

產品貨架有效期為3年。晨興醫療通過加速老化實驗驗證了貨架有效期，包括產品老化后的性能、包裝完整性及運輸穩定性，驗證結果支持所申報的有效期。

八、肺動脈取栓支架系統的動物研究

晨興醫療通過犬動物模型試驗研究了產品的操作性、安全性及有效性。評價內容包括器械操作性能、取栓效果、血液檢查（血常規和血生化）、超聲檢查、血流動力學、大體解剖觀察及組織病理學檢查。