近日，江蘇省藥監局批準了江蘇江揚特種橡塑制品有限公司研發的“一次性使用導尿管套件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用導尿管套件

注冊人名稱：江蘇江揚特種橡塑制品有限公司

一次性使用導尿管套件主要組成成分：

一次性使用導尿管套件按配置不同分為A型、B型兩種型號：

A型：基本配置由一次性使用導尿管(有囊雙/三腔)、引流袋、橡膠檢查手套組成，選配塑料鑷子、導管夾、液體推注器、薄膜手套、醫用紗布塊、石蠟棉球、碘伏棉球、帶塞試管、治療巾、包布、托盤。

B型：基本配置為一次性使用導尿管(無囊單腔)、引流袋、橡膠檢查手套組成，選配塑料鑷子、薄膜手套、醫用紗布塊、石蠟棉球、碘伏棉球、硅油棉球、治療巾、包布、托盤。

該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用導尿管套件適用范圍/預期用途：用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

一次性使用導尿管套件產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用導尿管套件同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準20182140902。

一次性使用導尿管套件有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過多種器械組合成器械包，用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用導尿包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

核查情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。