近日，江蘇省藥監局批準了江蘇瑞京科技發展有限公司研發的“一次性使用醫用橡膠檢查手套套件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用醫用橡膠檢查手套套件

注冊人名稱：江蘇瑞京科技發展有限公司

一次性使用醫用橡膠檢查手套套件主要組成成分：
一次性使用醫用橡膠檢查手套套件由基本配置醫用橡膠檢查手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫用外科口罩、紗布疊片組成。醫用橡膠檢查手套按表面型式分為麻面、光面、有粉表面和無粉表面四種。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用醫用橡膠檢查手套套件適用范圍/預期用途：用于防止醫生與患者之間的交叉感染。

一次性使用醫用橡膠檢查手套套件產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用醫用橡膠檢查手套套件同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊；

參考的同類產品注冊證編號為豫械注準20242140367。

一次性使用醫用橡膠檢查手套套件有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過多個防護器械組合成器械包形式，用于防止醫生與患者之間的交叉感染。

生物學評價：該產品與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用醫用橡膠檢查手套套件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。