英國正式官宣：為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，政府將與歐洲高風(fēng)險IVD器械規(guī)范同步，該規(guī)范有助于標(biāo)準(zhǔn)化高風(fēng)險IVD測試并同歐洲法規(guī)保持一致。

英國政府宣告修訂2002年版英國醫(yī)療器械法規(guī)的計劃，以納入“歐盟高風(fēng)險體外診斷器械通用規(guī)范”并廢止冠狀病毒檢測器械批準(zhǔn)CTDA法規(guī)。

通用規(guī)范，即歐洲層面制定的一系列面向部分高風(fēng)險IVD的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)和性能要求。

絕大多數(shù)受訪者表示支持廢除現(xiàn)行“新冠器械CTDA 流程”并以通用規(guī)范取而代之的提案。此期間，針對取得歐盟IVDR CE認(rèn)證標(biāo)志并符合通用規(guī)范要求的新冠器械，將引入加速CTDA流程。

此外，通用規(guī)范還將優(yōu)化“乙型\丙型\丁型肝炎、HIV 、梅毒等傳染病相關(guān)的IVD器械、血型和組織分型器械的性能標(biāo)準(zhǔn)，前述診斷工具對有效的患者護(hù)理和公共衛(wèi)生管理起到關(guān)鍵作用。

以上措施旨在確保：用于測試人體樣本以監(jiān)測健康或管理疾病的重要IVD器械，符合具有強(qiáng)有力臨床證據(jù)支持的高性能標(biāo)準(zhǔn)。

MHRA創(chuàng)新器械副主任 Rob Reid稱：與歐洲已有標(biāo)準(zhǔn)同步，不僅提高了我國患者的安全水準(zhǔn)，還有助于制造商更輕松地應(yīng)對來自不同市場的監(jiān)管要求。

上述新規(guī)范將被納入“預(yù)計今年晚些時候發(fā)布的法規(guī)“之中，以成為英國政府更廣泛的醫(yī)療器械監(jiān)管改革計劃的組成部分，此計劃可支持英國國家醫(yī)療服務(wù)體系NHS的轉(zhuǎn)型。