Nitinotes宣布其開發的內鏡下袖狀胃成形術（ESG）全自動縫合平臺---EndoZip已經獲得FDA批準可以進行IDE研究。

本項研究（IDE）是一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗將評估EndoZip治療肥胖癥的安全性與有效性。將在全美10個中心招募最多184名患者，預計今年第三季度開始患者招募工作，2027年年中完成12個月隨訪。

PI評價

"市場對微創減重方案的需求日益增長，這類技術能有效解決代謝疾病治療的可及性障礙。"

---Barham Abudayyeh  Cedars-Sinai

"標準化是ESG技術發展的核心。關鍵步驟的自動化將提升臨床療效并推動普及，尤其是當前大量患者停用GLP-1療法后，正尋求可持續的微創減重解決方案。"

---Christopher Thomspon  Brigham and Women's Hospital

高管評價

"FDA的IDE批準標志著我們在美監管戰略的關鍵里程碑，為EndoZip在這一重要市場的商業化奠定基礎。EndoZip代表了下一代內鏡減重介入技術，相比現有術式可提供更安全、簡便且可復制的縫合方案。通過降低學習曲線，該設備有望普及推廣該療法，賦能更廣泛的醫師群體（包括減重外科醫生）。"

------Lloyd Diamond    Nitinotes CEO 

最近Nitinotes除了EndoZip獲FDA批準進行IDE研究外，還將EndoZip臨床研究數據發布在《Gastrointestinal Endoscopy》上市，這是一項歐盟關鍵試驗數據。研究顯示EndoZip優異臨床效果：

手術在技術上成功率：100%；

平均手術時間為30.8±15.8分鐘；

術后12個個月，TBWL的平均百分比為13.21%，76.6%的患者TBWL達到>5%。

術后12個個月，腰圍、HbA1C和ALT水平顯著降低（p<0.001）。

術后12個個月，患者生活質量有了顯著改善（51.28±16.22 vs.35.8±11.9，p<0.001）；

2名患者（4.4%）發生嚴重不良事件；

平均住院時間：1天。

此外Nitinotes已經向CE提交EndoZip注冊申請，如果快的話今年將獲批。Nitinotes已經開始準備EndoZip商業化，不久對于需要切胃的肥胖患者來說將擁有一種全新的微創解決方案，不用開刀。

endozip

endozip是一種全自動、獨立于操作員的微創縫合器，安全地向胃壁提供持久有效的限制性縫合線。endozip無需在腹部開刀即可通過口腔和食道插入胃中，治療大約需要30 分鐘，術后稍作觀察即可出院。

endozip在其末端有一個縫合裝置，縫合裝置內置有8個縫合針，在未縫合時縫合針針頭封閉在縫合裝置內，避免未縫合時損傷患者。其內部還可以插入一個 5 mm的內窺鏡，允許醫生可以看到正在手術的部位。

endozip操作簡單方便