近日，江蘇省藥監局批準了崇漉高科（江蘇）有限公司研發的“自動熒光顯微掃描分析儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：自動熒光顯微掃描分析儀

注冊人名稱：崇漉高科（江蘇）有限公司

自動熒光顯微掃描分析儀主要組成成分：自動熒光顯微掃描分析儀由光學成像系統，圖像掃描系統，工作站（選配），自動熒光顯微掃描分析系統軟件（型號規格：FMSAS6，發布版本 V1.0）組成。

自動熒光顯微掃描分析儀適用范圍/預期用途：用于對熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進行觀察、篩選、存儲及管理。本產品不單獨用于病理診斷，不單獨作為臨床診療決策依據，所有經軟件判讀的樣本最終結果需要醫師確認。

自動熒光顯微掃描分析儀產品儲存條件及有效期：不適用

自動熒光顯微掃描分析儀同類產品及該產品既往注冊情況：

湖南優麥醫學科技有限公司 熒光掃描影像分析系統 湘械注準20212222299。

自動熒光顯微掃描分析儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：利用高精度 XY 軸運動控制實現切換載物臺（槽位），移動至載玻片掃描區域（R、B 區域），利用高精度 Z 軸運動控制實現自動對焦，利用相機對已對焦的圖像進行采集，實現高速掃描成像；分析軟件對數字圖像用模板庫模板逐一進行匹配，得到識別及分類結果并進行標注顯示。檢驗醫師或病理醫生可對掃描圖像進行瀏覽顯示、篩選、手工標記、分析評價，本產品不單獨用于病理診斷，不單獨作為臨床診療決策依據，所有經軟件判讀的樣本最終結果需要醫師確認。

材料：不跟患者直接接觸。

電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB/T42125.14-2023及YY 0648-2008的要求。

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求.

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的熒光掃描影像分析系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。