【問】根據(jù)中國藥典2025版專論9202(非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則），非無菌產(chǎn)品如果每批的微生物限度檢測結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)，可以開展周期性檢測或者提供科學(xué)依據(jù)后不進(jìn)行微生物限度檢測。 我司奧布替尼片從2022年開始進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，至今已經(jīng)有超過100批的數(shù)據(jù)，均符合微生物限度要求。根據(jù)中國藥典2025版專論9202，我司預(yù)基于此專論，變更產(chǎn)品的微生物限度檢測頻次，由當(dāng)前的批批檢變更為每年檢測一批。從產(chǎn)品的檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)和藥典要求來看，我司認(rèn)為這是微小變更（年報），想咨詢可否？

【答】依據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》第五章“變更制劑生產(chǎn)工藝”重大變更情形（3）“放寬或刪除已批準(zhǔn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（包括原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/制劑中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)過程控制）”，降低微生物限度檢測頻次應(yīng)按重大變更管理。