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0921 崩解時限檢查法

本法系用于檢查片劑、膠囊劑等口服固體制劑置于液體介質中，在規定條件下的崩解情況。

本法不要求藥物制劑或藥物活性成分完全溶解。完全崩解系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網或黏附于擋板下表面，但已軟化或輕質上漂且無明顯硬心者，可作符合規定論。

除另有規定外，凡規定檢查溶出度、釋放度或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。

一、片劑

一、儀器裝置  采用升降式崩解儀，主要結構為一包括能升降的金屬支架與，下端鑲有篩網的吊籃，并附有擋板。容積為1000ml燒杯，燒杯高度為138～160mm，內徑為97～115mm，和可調節溫度在37℃±2℃的控溫裝置。

升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm53~57mm，往返頻率為每分鐘30～3229~32次。對于崩解介質體積的要求，在吊籃上升至最高點時，篩網保持在液面以下，距離液面應不小于1 5 mm，下降到最低點時，篩網底部距燒杯底部的距離應不小于25 mm，吊籃頂部不可浸沒于介質中。上升時間與下降時間應相同，升降轉向應平穩，吊籃應不出現相對于垂直軸線水平方向的位移或運動。

（1）吊籃  玻璃管透明管6根，管長77.5mm±2.5mm75.0~80.0mm，內徑21.5mm20.7~23.0mm，壁厚2mm1.0~2.8mm；透明塑料板2塊，直徑90mm88-92mm，厚6mm5.0~8.5mm，板面有6個孔，孔徑22~26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網1張（放在下面，置于一塊塑料板下），直徑90mm88~92mm，篩孔內徑2.0mm1.8~2.2mm，絲徑0.57～0.66mm；。在確保透明管與篩網規格尺寸與上述內容相同的前提下，吊籃裝置的設計可略有差異：不銹鋼板1塊，置于上面一塊塑料板上，直徑88～92mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22～26mm；以及不銹鋼軸1根（，固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm78~82mm。將上述玻璃管6根垂直置于2塊塑料板的孔中，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定，即得以適當的方式將吊籃連接于升降裝置中軸方向的連接點上（圖1）。

圖1 升降式崩解儀吊籃結構

（2）擋板  僅當品種項下規定時使用。使用自動檢查裝置時，可照品種項下，在符合本通則規定的密度和尺寸前提下，對擋板進行改裝。

擋板為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm20.55~20.85mm，厚9.5mm±0.15mm9.35~9.65mm；擋板共有5個相互平行且貫穿擋板的孔，孔徑2mm1.9~2.1mm，中央1個孔，其余4個孔距中心6mm5.8~6.2mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的V形槽梯形槽，幾乎垂直于擋板上下兩面，梯形等腰，平行的兩邊分別位于擋板的上下兩面。梯形應平行于兩個相鄰的距中軸6mm孔的連線，梯形位于擋板下表面的平行邊邊長1.5～1.7mm，刻痕深1.5～1.8mm，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm梯形位于擋板上表面的平行邊邊長9.2～9.6mm，刻痕深2.5～2.7mm。擋板表面應平整光滑（圖2）。

圖2 升降式崩解儀擋板結構

（3）口崩片崩解裝置　主要結構為能升降的支架與下端鑲有篩網的不銹鋼管。升降的支架上下移動距離為9～11mm，往返頻率為每分鐘30次。崩解籃為不銹鋼管，管長30mm，內徑13.0mm，不銹鋼篩網置于不銹鋼管底部，篩孔內徑710μm（圖3）。

圖3　崩解籃結構

二、檢查法與判定法

檢查法  除另有規定外，采用通用檢查法進行檢查。

通用檢查法  將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節吊籃位置使其下降至低點時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37℃±1℃37℃±2℃的水，調節水位高度使吊籃上升至高點時篩網在水面下15mm處，吊籃頂部不可浸沒于溶液中。

口崩片檢查法　采用口崩片崩解裝置，將不銹鋼管固定于支架上，浸入1000ml杯中，杯內盛有溫度為37℃±2℃的水約900ml，調節水位高度使不銹鋼管最低位時，篩網在水面下15mm±1mm，啟動儀器。

判定法  品種正文項下未規定判定法時，采用判定法1；品種正文項下規定判定法時，按其規定的判定法進行判定。

判定法1  除另有規定外，取供試品6片（粒、袋、丸），分別置上述吊籃的玻璃管中照品種項下規定的儀器裝置與檢查法操作，啟動崩解儀進行檢查，各片（粒、袋、丸）均應在15分鐘規定時限內全部完全崩解。如有1片（粒、袋、丸）不能完全崩解，應另取6片（粒、袋、丸）復試，均應符合規定完全崩解。

判定法2  取供試品6片（粒、袋、丸），照品種項下規定的儀器裝置與檢查法操作，啟動崩解儀進行檢查，各片（粒、袋、丸）均應在規定時限內完全崩解。如有1～2片（粒、袋、丸）不能完全崩解，應另取12片（粒、袋、丸）復試，全部18片（粒、袋、丸）中應有不少于16片（粒、袋、丸）完全崩解。

（1）片劑

普通片，按上述檢查法與判定法檢查，15分鐘內應符合規定。

中藥浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述裝置檢查法與判定法檢查，每管加擋板1塊，啟動崩解儀進行檢查，全粉片各片均應在30分鐘內全部崩解應符合規定；浸膏（半浸膏）片各片均應在1小時內全部崩解應符合規定。如果供試品黏附擋板，應另取6片規定數量的片劑，不加擋板按上述方法檢查檢查法與判定法檢查，應符合規定。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查檢查法與判定法檢查，并可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，化藥薄膜衣片應在30分鐘內全部崩解應符合規定。中藥薄膜衣片，則每管加擋板1塊，各片均應在1小時內全部崩解應符合規定，。如果供試品黏附擋板，應另取6片規定數量的片劑，不加擋板按上述方法檢查，應符合規定。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

糖衣片，按上述裝置與方法檢查檢查法與判定法檢查，化藥糖衣片應在1小時內全部崩解應符合規定。中藥糖衣片則每管加擋板1塊，各片均應在1小時內全部崩解應符合規定，如果供試品黏附擋板，應另取6片規定數量的片劑，不加擋板按上述方法檢查，應符合規定。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

腸溶片，按上述裝置與方法檢查法與判定法檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；然后將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，1小時內應全部崩解符合規定。如果供試品黏附擋板，應另取6片規定數量的片劑，不加擋板按上述方法檢查，應符合規定。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

結腸定位腸溶片，除另有規定外，按上述裝置檢查法與判定法，照各品種項下規定檢查，。各片在鹽酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸鹽緩沖液中均應不得有裂縫、崩解或軟化現象，在pH7.5～8.0的磷酸鹽緩沖液中1小時內應完全崩解符合規定。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

含片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查檢查法與判定法檢查，各片均不應在10分鐘內各片均不應全部完全崩解或溶化。如有1片不符合規定，應另取6片復試，均應符合規定。

舌下片，除另有規定外，按上所述裝置和方法檢查檢查法與判定法檢查，各片均應在5分鐘內全部崩解并溶化應符合規定。如有1片不能完全崩解或溶化，應另取6片復試，均應符合規定。

可溶片，除另有規定外，水溫為20℃±5℃，按上述裝置和方法檢查檢查法與判定法檢查，各片均應在3分鐘內全部崩解并溶化應符合規定。如有1片不能完全崩解或溶化，應另取6片復試，均應符合規定。

泡騰片，取1片取本品，照上述判定法檢查，每片分別置于250ml燒杯（內有200ml溫度為20℃±5℃的水）中，內有200ml溫度為20℃±5℃的水，即有許多氣泡放出，。當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留，應符合規定。除另有規定外，同法檢查6片，各片均應在5分鐘內完全崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

口崩片，除另有規定外，照下述方法檢查按口崩片崩解裝置、口崩片檢查法與上述判定法檢查，每片分別置于崩解籃中進行檢查，在60秒內應符合規定，如有少量輕質上漂或黏附于不銹鋼管內壁或篩網，但無明顯硬心者，視為完全崩解。

儀器裝置  主要結構為一能升降的支架與下端鑲有篩網的不銹鋼管。升降的支架上下移動距離為10mm±1mm，往返頻率為每分鐘30次。

崩解籃  不銹鋼管，管長30mm，內徑13.0mm，不銹鋼篩網（鑲在不銹鋼管底部）篩孔內徑710μm（圖3）。

檢查法  將不銹鋼管固定于支架上，浸入1000ml杯中，杯內盛有溫度為37℃士1℃的水約900ml，調節水位高度使不銹鋼管最低位時篩網在水面下15mm士1mm。啟動儀器。取本品1片，置上述不銹鋼管中進行檢查，應在60秒內全部崩解并通過篩網，如有少量輕質上漂或黏附于不銹鋼管內壁或篩網，但無硬心者，可作符合規定論。重復測定6片，均應符合規定。如有1片不符合規定，應另取6片復試，均應符合規定。

二、（2）膠囊劑

硬膠囊或軟膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按片劑的裝置與方法按上述檢查法與判定法檢查，（化藥膠囊如漂浮于液面，可加擋板；中藥膠囊加擋板）進行檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解應符合規定；軟膠囊應在1小時內全部崩解應符合規定，以明膠為基質的軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

腸溶膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法檢查法與判定法檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中不加擋板檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解符合規定。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

結腸腸溶膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法檢查法與判定法檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中不加擋板檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；將吊籃取出吊籃，用少量水洗滌后，再按上述方法，在磷酸鹽緩沖液（PH6.8）中不加擋板檢查3小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；續將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法檢查法與判定法，改在磷酸鹽緩沖液（pH7.8）中檢查，1小時內應全部崩解符合規定。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

三、（3）滴丸劑

按片劑的裝置按上述檢查法與判定法檢查，但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.42mm；除另有規定外，取供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶散應符合規定，包衣滴丸應在1小時內全部溶散應符合規定。如有1粒不能完全溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。

以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查。

【附注】

人工胃液  取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。

人工腸液  即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH6.8）（通則8004）。