Humacyte在VAM25會議上公布其生物型人工血管---ATEV的三期臨床研究（V007）。研究顯示：ATEV展現(xiàn)出更優(yōu)的功能通暢率、可用性，且通路相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率與AVF相當(dāng)。ATEV的安全性特征與AVF相近，感染率同樣較低。盡管ATEV治療組患者血栓形成和狹窄事件多于AVF組，但多數(shù)成功治愈。與AVF相比，ATEV治療患者對成熟干預(yù)和手術(shù)修復(fù)程序的需求顯著降低。V007試驗是一項前瞻性、多中心、雙臂隨機(jī)對照試驗，旨在比較ATEV與AVF在終末期腎病（ESKD）血液透析（HD）患者中接受單階段手術(shù)建立血管通路的有效性與安全性。研究共納入242名ESKD患者，其中110名被定義為瘺管非成熟高風(fēng)險人群（定義為全體女性患者及體質(zhì)指數(shù)（BMI）≥30kg/m²且患有糖尿病的男性患者）

具體研究數(shù)據(jù)

ATEV組6個月功能通暢率(78.9%)與12個月二次通暢率(68.4%)顯著高于AVF組(47.6%和42.9%)（P=0.0083）

ATEV組首年通路可用時長呈延長趨勢（7.5月 vs. AVF組3.7月；P=0.0563）

上述結(jié)果在女性亞組及BMI≥30 kg/m²合并糖尿病男性亞組中保持一致

安全性

嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率：ATEV組4.2例/患者-使用年(PYU) vs. AVF組6.1例/PYU

經(jīng)PYU校正后特別關(guān)注不良事件：ATEV組4.8例/PYU vs. AVF組4.2例/PYU

感染率在各亞組及總體高危人群中均相當(dāng)：

ATEV組12個月血液透析相關(guān)感染率（含導(dǎo)管）14.8%，通路相關(guān)感染率7.4%AVF組分別為8.9%和5.4%

高管評價

"V007試驗數(shù)據(jù)是血管外科學(xué)會特別提及的三項研究之一，我們對該學(xué)會強(qiáng)調(diào)此數(shù)據(jù)價值深感榮幸。

V007試驗中，不僅整體研究人群，在女性及患有糖尿病與肥胖的男性關(guān)鍵亞組中，ATEV均觀察到優(yōu)于自體瘺管對照組的功能通暢率。這兩類患者占透析通路市場半數(shù)以上，卻在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)療法中歷來未獲充分治療，代表著明確的未滿足醫(yī)療需求。我們相信，該亞組中的療效與安全性結(jié)果，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)療法在此群體約50%的失敗率，彰顯了ATEV在此患者人群的應(yīng)用潛力。我們期待V007 3期試驗結(jié)果近期在主要同行評審醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表。"---Laura Niklason  Humacyte總裁兼首席執(zhí)行官

ATEV

ATEV是無細(xì)胞組織工程血管（acellular tissue engineered vessel）簡稱，其不僅保留血管生物力學(xué)特征，同時剔除可導(dǎo)致免疫排斥反應(yīng)的成分。

ATEV的制造過程可分為：

先從人類供體獲得血管細(xì)胞，然后對其進(jìn)行組織培養(yǎng)，并且把細(xì)胞放在一個血管狀的可降解支架上。細(xì)胞組織浸浴在營養(yǎng)液中生長，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。

數(shù)周后，細(xì)胞生長并產(chǎn)生新組織，形成管狀血管結(jié)構(gòu)，而聚合物支架完全降解。

再將生物工程血管去細(xì)胞化以產(chǎn)生ATEV：一種細(xì)胞外基質(zhì)，保留了血管的生物力學(xué)特征，但清除了可能誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的細(xì)胞成分。