近日，南京博視醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：“博視醫(yī)療”）旗下視力保健產(chǎn)品業(yè)務(wù)品牌路得瞳宣布，其自主研發(fā)的月拋彩色隱形眼鏡正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)認(rèn)證，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20253161016。這是路得瞳首款獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的自主研發(fā)軟鏡。

據(jù)介紹，路得瞳是博視醫(yī)療旗下全自主5S軟性接觸鏡制造商，即自研材料、自創(chuàng)設(shè)計(jì)、自制模具、自造設(shè)備、自主生產(chǎn)。旗下多種水凝膠和硅水凝膠材料，融合高透氧性、高柔軟性、高水潤(rùn)性和高保濕性，打破國(guó)外對(duì)硅水凝膠鏡片材料及量產(chǎn)工藝技術(shù)的壟斷。

# 注冊(cè)證詳情

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253161016注冊(cè)人名稱(chēng)：南京博視醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品名稱(chēng)：軟性親水接觸鏡管理類(lèi)別：第三類(lèi)型號(hào)：H43CL Color結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品為增強(qiáng)著色的日戴型軟性親水接觸鏡。由HEMA、NVP等聚合而成，添加著色劑，聚丙烯杯包裝。含水量標(biāo)稱(chēng)值：43%。推薦更換周期為1個(gè)月。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌，貨架有效期5年。適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品為日戴型鏡片，用于無(wú)禁忌證患者矯正近視。

# 產(chǎn)品特點(diǎn)

基本參數(shù)：含水量43%、基弧8.7mm、直徑14.2mm、透氧量DK/t 25*

*透氧量的單位為x10-9(cm/s)(mlO2/(mLxmmHg)

產(chǎn)品特點(diǎn)：

超薄舒適邊緣設(shè)計(jì)：邊緣光滑，佩戴更舒適，減少眼部異物感。

納米級(jí)仿生角膜曲弧鏡面：鏡片能夠無(wú)感貼合眼球，不易滑動(dòng)，提供穩(wěn)定的視覺(jué)效果。

E.M.P.I.R.E.超薄多層色素內(nèi)嵌工藝：采用“三明治”結(jié)構(gòu)，色素層不直接接觸眼球，降低刺激和風(fēng)險(xiǎn)。

圖紋1:1精確復(fù)原：采用激光雕刻技術(shù)，花紋精度最高可達(dá)25µm，確保美觀與舒適。

紫外線防護(hù)：具備UV吸收2類(lèi)功能，有效抵御紫外線對(duì)眼睛的傷害。

# 國(guó)產(chǎn)彩片注冊(cè)現(xiàn)狀與企業(yè)布局

彩色隱形眼鏡（彩片）在中國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)后方可上市。近年來(lái)，隨著監(jiān)管體系趨嚴(yán)與市場(chǎng)需求增長(zhǎng)并行，國(guó)產(chǎn)彩片企業(yè)開(kāi)始加速產(chǎn)品布局，并逐步切入由進(jìn)口品牌主導(dǎo)的中高端市場(chǎng)。

注冊(cè)體系方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)彩片（第三類(lèi)醫(yī)療器械）的審評(píng)重點(diǎn)包括材料安全性、色素封裝工藝、臨床驗(yàn)證及長(zhǎng)期佩戴風(fēng)險(xiǎn)。色素內(nèi)嵌結(jié)構(gòu)是關(guān)鍵技術(shù)要求，需確保色素不與角膜接觸，防止釋放風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)要求高透氧率（Dk/t≥100）和低色素釋放率。

2020年以來(lái)，彩片注冊(cè)審批周期通常為6-12個(gè)月，創(chuàng)新產(chǎn)品可通過(guò)“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”縮短至3-6個(gè)月。注冊(cè)企業(yè)主要集中于江蘇（丹陽(yáng)）、廣東（廣州、深圳）等沿海地區(qū)。

市場(chǎng)結(jié)構(gòu)方面，中國(guó)彩片市場(chǎng)以進(jìn)口品牌（如強(qiáng)生、博士倫）為主，占注冊(cè)證和市場(chǎng)份額約70%。國(guó)產(chǎn)企業(yè)以中低價(jià)位日拋和月拋彩片為突破口，注重性價(jià)比和本地化設(shè)計(jì)（如動(dòng)漫圖案）。

海昌、歐普康視等頭部企業(yè)擁有多款NMPA注冊(cè)證，具備自主研發(fā)和量產(chǎn)能力，通過(guò)電商和社交媒體快速拓展市場(chǎng)。新興品牌如可啦啦（瞳學(xué)集團(tuán)）、微瞳科技聚焦細(xì)分需求（如Cosplay、抗藍(lán)光彩片），以精準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)贏得年輕消費(fèi)者。

監(jiān)管趨勢(shì)方面，2022-2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（2021年）及專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，加強(qiáng)了對(duì)彩色隱形眼鏡（彩片）色素成分、使用周期（日拋、月拋、年拋）和外包裝標(biāo)識(shí)的監(jiān)管，要求明確色素安全性和中文標(biāo)簽。

跨境銷(xiāo)售及線上平臺(tái)需具備N(xiāo)MPA注冊(cè)證，納入合規(guī)監(jiān)管。廣東、上海等地試點(diǎn)的“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”降低了中小企業(yè)注冊(cè)門(mén)檻，促進(jìn)本土彩片創(chuàng)新。

整體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)彩片在監(jiān)管框架下正向材料升級(jí)、周期多樣化與細(xì)分應(yīng)用拓展方向發(fā)展，市場(chǎng)格局仍處于早期演變階段。技術(shù)路徑清晰、渠道適配能力強(qiáng)的企業(yè)將在下一階段競(jìng)爭(zhēng)中形成領(lǐng)先位置。