2025 年 9 月 23 日，美國創新型手術機器人公司 Virtuoso Surgical, Inc. 宣布，其自主研發的 Virtuoso Surgical Robotic System正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性設備認定（Breakthrough Device Designation）。這一認定適用于該系統在膀胱病變 en bloc 切除中的應用，意味著其將在監管過程中獲得優先通道與加速審評。
對于泌尿外科和腫瘤外科而言，這一消息的重要性不言而喻。膀胱癌作為全球發病率較高的泌尿系統惡性腫瘤，長期以來在手術方式與診斷準確性上面臨挑戰。FDA 的突破性認定不僅肯定了 Virtuoso 技術的創新性與潛在臨床價值，也為其加速進入市場奠定了堅實基礎。
# 公司背景：跨學科創新驅動的創業公司
Virtuoso Surgical 成立于 2016 年，總部位于美國田納西州納什維爾（Nashville, Tennessee）。與許多傳統手術機器人公司不同，Virtuoso 從一開始便聚焦于剛性內窺鏡手術這一尚未被充分機器人化的領域。
公司的核心團隊由泌尿外科醫生、工程師、機器人專家與 AI 學者組成，強調臨床需求與工程設計的深度結合。CEO Dr. Duke Herrell 本身即是一位具有二十余年經驗的泌尿外科醫生，他的臨床視角直接轉化為產品設計理念，使系統能夠解決醫生在實際手術中長期存在的痛點。
在發展過程中，Virtuoso 獲得了來自多方的資金支持與政策資助。2025 年初，公司被選入美國聯邦 ALISS 項目（Autonomy at a Less Invasive Scale in Surgery），并獲得高達 1200 萬美元的資助，用于推動自主手術與 AI 集成的研發。該項目涵蓋多個研究站點，Virtuoso 的系統已被用于前列腺和氣管腫瘤切除等實驗性探索。
這種結合臨床、工程與政策支持的背景，使 Virtuoso 能夠在短時間內完成從概念驗證到臨床試用的跨越，成為新一代外科機器人創業公司中的佼佼者。
# 技術創新：針頭大小的機器人臂
Virtuoso Surgical的機器人系統以一支剛性內窺鏡為操作通道，其尖端集成了兩個由機器人驅動的1毫米針狀操作器，能夠在直徑極小的工作空間內完成組織夾持、牽引與切割。
系統同時配備了高清成像模塊、電外科刀具、激光瞄準裝置與多種微型手術工具，構建起一套模擬外科醫生“雙手操作”的能力平臺。
相較傳統內窺鏡器械，Virtuoso系統具備以下特點：
內窺鏡手術中顛覆性的控制力
Virtuoso系統將機器人輔助手術的穩定性和靈活性引入剛性內窺鏡，通過在復雜手術中為外科醫生提供更好的器械控制來改善患者預后。該系統減少了笨拙且具有潛在危險性的內窺鏡移動的需求，讓外科醫生能夠對組織進行各種操作，就像將手置于患者身體內部一樣靈活。
同心管機器人概念
Virtuoso的操縱器之所以如此小巧卻強大，得益于其專利同心管機器人概念。每個針尖大小的操縱器由彎曲的尼龍管制成，這些管道相互套在一起，使得整個結構在不同軸線上可以扭轉、伸縮或彎曲，從而實現精細的操作。
尺寸極小的機器人工具
Virtuoso設計出了相較其他機器人手術器械小數倍的操縱器，這讓外科醫生能夠將工具置入此前無法觸及的身體部位，并為新療法鋪平道路，所有這些操作可通過不到一厘米直徑的單一通道進行。在結構設計上，該平臺特別適用于剛性內窺鏡路徑中的高精度操作，適配科室包括泌尿科、神經外科、呼吸科、婦科、骨科、胸外科、耳鼻喉科（ENT）及其他亞專科，具備廣泛的術式遷移潛力。系統由醫生遙控操作，并記錄全過程數據，未來將結合人工智能與機器學習技術，探索部分自主手術或智能輔助操作的可行性。
# 臨床應用與早期驗證：從動物實驗到人體試用
Virtuoso 的臨床旅程在 2025 年迎來重要突破。5 月 20 日，該系統完成了 首個人體使用（first-in-human use），這是從動物模型轉向臨床應用的里程碑事件。
在香港中文大學，膀胱癌專家 Dr. Jeremy Teoh 帶領團隊使用 Virtuoso 完成了一系列膀胱病變 en bloc 切除手術。與傳統 TURBT（經尿道膀胱腫瘤切除術）相比，這種完整切除技術能夠保持腫瘤標本的完整性，為后續病理分期與治療提供更準確的信息。同時，研究顯示其在降低復發率方面也具有顯著潛力。
然而，en bloc 切除雖然在臨床上被證實更優，但因操作難度高、學習曲線陡峭，一直未能廣泛推廣。Virtuoso 的機器人設計使這一難題得到緩解，外科醫生可以在較短時間內掌握操作要點，大幅降低技術壁壘。
這也是 FDA 授予其突破性設備指定的重要考量：該系統不僅填補了未滿足的臨床需求，還為關鍵性癌癥治療環節帶來實質性改進。
# 未來展望：擴展至更多內窺鏡學科
在獲得突破性設備指定后，Virtuoso 將進一步推進臨床試驗，并尋求全面的 FDA 批準。公司計劃通過多中心研究驗證系統的安全性與有效性，同時加強與學術醫療中心的合作，推動其在全球范圍的應用。
更長遠的目標，是將這套微型機器人系統擴展到 更多內窺鏡相關學科。目前，公司已經在探索其在以下領域的應用潛力：
婦科（Gynecology）：子宮與卵巢腫瘤的精準切除；
肺科（Pulmonology）：支氣管鏡下的腫瘤與病灶切除；
耳鼻喉科（Otolaryngology）：復雜耳部與咽喉部位手術；
神經外科（Neurosurgery）：經鼻或經顱的微創病灶清除。
與此同時，Virtuoso 還在 ALISS 項目的支持下探索 全自主手術的可能性。例如，在動物實驗中由 AI 模塊指導機器人完成腫瘤切除，醫生僅需進行監控與干預。
這種“微型化 + 智能化”的路線，可能使 Virtuoso 成為未來十年外科機器人產業的關鍵推動者。
