近日，江蘇藥監局批準了常州樂奧醫療科技股份有限公司研發的數字成像控制器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：數字成像控制器  

注冊人名稱：常州樂奧醫療科技股份有限公司  

主要組成成分：數字成像控制器由成像控制器主機、電源線、電源適配器和配套線纜組成。  

適用范圍/預期用途：與本公司的一次性使用成像導管（L493001、L493002、L493701、L493702）配合使用，用于將一次性使用成像導管采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 同品種：成像控制器，注冊證號：蘇械注準20212061309  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：數字成像控制器和一次性使用成像導管配合使用，除供電子內窺鏡在臨床上的圖像處理用，還可為電子內窺鏡提供電源。成像導管頭端部的圖像傳感器將接收到的反射光信號轉換為電信號，通過電纜線傳輸到數字成像控制器的圖像處理單元，圖像處理單元接收來自成像導管的圖像信號并轉換成影像信號，最終呈現在顯示器的屏幕上。  

（二）材料：符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021標準的要求  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊同品種進行對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。  

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。