在FDA的歷史性首次行動中，FDA局長Martin A. Makary M.D., M.P.H.近日宣布了一項雄心勃勃的時間表，即在 2025 年 6 月 30 日之前，在所有 FDA 中心全面推廣使用人工智能（AI）。這一舉措是在為科學審查人員開展新的生成式 AI 試點項目完成后做出的。

Makary博士表示：“我們首個由人工智能輔助的科學審查試點項目取得的巨大成功令我深感震撼。我們必須重視科研人員的時間，減少那些長期以來占據審查過程大部分時間的無意義繁雜工作。在全機構范圍內推廣這些功能，有望大幅縮短新療法的審查時間。”

這些生成式人工智能工具使美國FDA的科學家和相關領域專家能夠減少在那些繁瑣、重復性的工作上花費的時間，這些工作往往會拖慢審查進程。

“這是一種具有革命性意義的技術，它讓我能夠在幾分鐘內完成過去需要花費三天才能完成的科學審查工作。”美國FDA藥物評估與研究中心新藥辦公室藥物評價科學辦公室副主任Jinzhong (Jin) Liu說道。

為了體現這項工作的緊迫性，Makary博士已指示所有美國FDA中心立即開始部署工作，目標是在 6 月底前實現全面整合。此后，工作將繼續拓展應用案例、提升功能，并適應各中心不斷變化的需求。到 6 月 30 日，所有中心都將基于一個與 FDA 內部數據平臺集成的通用、安全的生成式人工智能系統開展工作。

“關于人工智能在框架中的應用、相關會議以及討論小組的討論已經持續了好幾年，但我們不能再繼續空談下去了。是時候采取行動了。將原本需要數天才能完成的任務縮短至幾分鐘內完成的機會太重要了，不能再拖延了。”Makary博士說道。

FDA下一步行動

美國FDA計劃在所有中心推廣生成式人工智能技術，并采用一個安全、統一的平臺來實現這一目標。未來的改進將側重于提高易用性、擴大文檔整合范圍，并根據各中心的具體需求定制輸出結果，同時嚴格遵守信息安全和 FDA 的政策規定。

此次全機構范圍內的推廣工作由Jeremy Walsh（FDA 新任命的首席人工智能官）和Sridhar Mantha負責協調。Walsh此前曾領導過聯邦衛生和情報機構的大型企業級技術部署工作，而Mantha近期則負責了 CDER 的業務信息學辦公室工作。

FDA將繼續評估工作表現、收集用戶反饋，并改進相關功能，以滿足美國FDA 工作人員不斷變化的需求，并推進其公共衛生使命。有關該計劃的更多詳情和最新消息將于 6 月向公眾公布。