近日，江蘇藥監局批準了蘇州海思利福生物醫療科技有限公司研發的氣相色譜柱套裝注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：氣相色譜柱套裝  

注冊人名稱：蘇州海思利福生物醫療科技有限公司  

主要組成成分：氣相色譜柱套裝由分析柱1、分析柱2、分析柱3組成，每根分析柱均包含柱管、柱頭（含有不銹鋼濾片）、固定柱、堵頭。該產品以非無菌狀態提供。  

適用范圍/預期用途：與基于氣相色譜技術的呼氣分析儀配套使用，完成對人呼氣樣本中氫氣、甲烷、二氧化碳、一氧化碳的分離。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 與蘇州海思利福生物醫療科技有限公司的已獲證前代產品呼出氣分析儀（注冊證號：蘇械注準20232071530）中色譜柱為同產品。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：色譜柱中填充有固體吸附劑，所填充的吸附劑稱為固定相。與固定相相對應的還有一個流動相。流動相是一種與樣品和固定相都不發生反應的氣體，一般為氮或氫氣。待分析的樣品在色譜柱頂端注入流動相，流動相帶著樣品進入色譜柱，故流動相又稱為載氣。載氣在分析過程中是連續地以一定流速流過色譜柱的；而樣品則只是一次一次地注入，每注入一次得到一次分析結果。樣品在色譜柱中得以分離是基于熱力學性質的差異。固定相與樣品中的各組分具有不同的親合力（對氣固色譜儀是吸附力不同）。當載氣帶著樣品連續地通過色譜柱時，親合力大的組分在色譜柱中移動速度慢，因為親合力大意味著固定相拉住它的力量大，親合力小的則移動快。本產品通過氣體組分在色譜柱固定相上的吸附性能差異，達到氣體分離的目的，分離的氣體組分出色譜柱后可使用合適的氣體檢測器進行測量。  

（二）生物學評價：不與患者進行直接或間接接觸。  

（三）滅菌工藝：產品以非無菌狀態提供。  

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與前代產品呼出氣分析儀中色譜柱在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。