近日，江蘇藥監局批準了碧迪快速診斷產品（蘇州）有限公司研發的流式細胞儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：流式細胞儀  

注冊人名稱：碧迪快速診斷產品（蘇州）有限公司  

主要組成成分：該流式細胞儀由液流系統、光學系統（激光器包括488nm藍色激光器，640nm紅色激光器，405nm紫色激光器，組成5種不同光學配置：2激光4色（3-1）；2激光6色（4-2）；3激光8色（4-2-2）；3激光10色（4-3-3）以及3激光12色（4-3-5）、電子系統、工作站，以及BD FACSuite臨床軟件（發布版本號：1）和BD FACSuite軟件（發布版本號：1）組成。  

適用范圍/預期用途：該產品基于流式細胞術原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進行免疫分型。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1.該產品為擬上市注冊。  

2.同品種：流式細胞儀，注冊證編號：20192220383  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：該產品基于流式細胞術原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進行免疫分型。  

（二）材料：符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008標準的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 標準的要求  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。