產品名稱：電動輪椅車

注冊人名稱：江蘇瑞布特智能科技有限公司

主要組成成分：電動輪椅車由電機、蓄電池、控制系統、車輪、座椅、扶手、腳踏板、充電器、安全綁帶和手機 APP(軟件名稱為:邦匯 APP 軟件；發布版本:1)組成。

適用范圍/預期用途：用于幫助殘疾人、年老弱者中的行動障礙患者在室內移動，產品僅乘載1 人且使用者質量不超過100kg。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：湖南邦邦機器人有限公司，電動輪椅，湘械注準20212191957

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：電動輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅動輪椅車行進。

（二）材料：照人體完整皮膚接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB/T18029.21-2012標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動輪椅進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。