近日，江蘇省藥監局批準了江蘇健瑞寶醫療科技股份有限公司研發的“一次性電動直線型切割吻合器及組件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性電動直線型切割吻合器及組件

注冊人名稱：江蘇健瑞寶醫療科技股份有限公司

一次性電動直線型切割吻合器及組件主要組成成分：

由通配型吻合器和釘倉組件組成。吻合器由器身鋼管、擺頭手柄、萬向手柄、導光罩、電池包、雙面保險按鈕、擊發按鈕、固定手柄和上蓋板組成。釘倉組件由釘倉、抵釘座、切割刀、槍頭外套管和吻合釘組成。電動吻合器出廠時不帶釘倉，釘倉單獨包裝出廠。該產品以無菌狀態提供，吻合器器身經環氧乙烷滅菌、釘倉組件經輻照滅菌，一次性使用。

一次性電動直線型切割吻合器及組件適用范圍/預期用途：

適用于腔鏡和開放手術的腹部外科、胸外科組織的離斷、切斷和吻合。

一次性電動直線型切割吻合器及組件產品儲存條件及有效期：不適用

一次性電動直線型切割吻合器及組件同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同品種對比產品為常州市康迪醫用吻合器有限公司生產的一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件（蘇械注準20222011486）。

一次性電動直線型切割吻合器及組件有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：通過電池提供能源，電機驅動擊發齒條實現切割、縫合及自動退刀功能，吻合釘形成“B”形交錯排列以吻合組織。

材料：符合與人體組織接觸的生物學評價要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標準要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021標準要求。

臨床評價：與同品種器械對比顯示安全有效，符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》。

體考情況：整改后通過核查，信息一致。