近日，FDA發布《根據《FD&C法案》第506J節通知FDA器械永久停產或中斷》最終指南。根據第506J節，在PHE（Public Health Emergency公共衛生緊急事件）期間或之前，制造商必須將對公眾健康至關重要的器械提交通知，制造商應當通知FDA永久停產或中斷制造可能導致美國的該器械供應嚴重中斷（不限于診斷、治愈、治療、緩解或預防特定PHE的器械）。該指南進一步澄清了通知的實施主體、時間、信息、提交方式，本期從前述四方面解讀該指南。

1. 誰必須通知?   

出于本指南目的，FDA將“制造商”解釋為持有醫療器械市場授權(例如510(k))的實體，或無需市場提交的情況下，負責根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第510(i)節列名器械的實體，此類制造商的器械受第506J節管轄，該制造商必須提交通知。

如果上述定義的制造商在生產過程中依賴合同制造商或其他實體，則制造商有責任確保合同制造商、供應鏈合作伙伴或其他實體向其提供充足的通知和資料，以履行其第506J節下的通知義務。

2. 應當什么時候通知?   

制造商應當在永久器械停產或中斷情況的至少6個月前提交通知。

3. 通知應當包含哪些信息?  

制造商在提交通知時必須囊括所需信息，以幫助FDA掌握供應情況用于確定適當、可用的緩解措施。某些情況下，FDA還可能要求制造商提供額外信息，以幫助FDA評估供應問題和適當、可用的緩解措施。FDA使用通知中的信息，以評估器械在通知時是否處于短缺狀態或可能面臨短缺。

第506J(g)節要求FDA公布被確定為短缺的器械清單，并且必須在該清單中包含具體信息，因此制造商必須在其通知中包含下列信息：

a.通知所針對的器械類別或名稱；

b.提交通知的制造商名稱；

c.通知的理由，可選的類別有：與遵守良好生產規范有關的要求;監管延遲;部件或要件短缺或停產;停止制造該器械;器械運送延遲;器械滅菌延遲;器械需求增加和/或設施關閉。

d.通知所涉及器械停止或中斷的估計持續時間。

4. 應當怎樣提交通知?   

FDA網站“向FDA報告醫療器械供應問題”包含提交通知的最新信息及制造商以電子方式提交通知的方法。

FDA建議制造商使用電子方法提交初始通知和更新通知，提交大量通知則可以使用FDA提供的模板上傳電子表格。