麻膜屬于醫美產品一種，根據2023年第三次分類界定，屬于三類藥械組合。目前定義為:

含鹽酸利多卡因的創面敷貼：由透明質酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因（或鹽酸利多卡因）、丙胺卡因（或鹽酸丙胺卡因）、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無紡布組成，封裝于鋁塑袋內。非無菌提供。一方面，覆蓋、護理非慢性創面，另一方面，鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經末梢麻痹，使疼痛無法傳達至大腦，起到緩解疼痛的作用。用于非慢性創面的覆蓋及周圍皮膚的護理（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面），保濕、補水，緩解疼痛，為創面愈合提供微環境。

臨床試驗方案設計及操作

一、臨床試驗前

臨床試驗前，注冊申請人需首先綜合分析申報產品的適用范圍、技術特征等因素，開展科學、嚴謹、充分、規范的臨床前研究，全面確認產品的各項性能，充分降低并合理控制產品的臨床使用風險，開展完善的臨床前研究，包括論述產品作用機理的研究和驗證資料，性能研究資料，量效關系研究、能量安全研究，動物試驗研究，軟件研究以及風險分析等，且結果可以證明產品初步的安全性和可行性，能夠支持實施申報產品的臨床試驗。

開展臨床試驗，需遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學研究倫理的相關規范。按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。倫理委員會應切實擔當職責，保護受試者合法權益和安全，維護受試者尊嚴，對申報產品臨床試驗的倫理性和科學性進行嚴格審查，包括申報產品的臨床前研究是否完成，研究結果能否證明受試者可能遭受的風險與試驗預期的受益相比是合適的；臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，研究目的是否適當、受試者的權益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風險是否得到充分保護；受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發生與臨床試驗相關的傷害，給予的診治和保障措施是否充分；對兒童特殊人群受試者的保護是否充分等。

二.可行性臨床試驗

在開展確證性臨床試驗前，建議進行可行性臨床試驗。可行性試驗需有清晰和明確的研究目標，可以初步評估產品設計的安全性、有效性。

經過可行性臨床試驗數據觀測后，初步確認產品的安全性和有效性后，開展確證性臨床試驗獲取臨床數據，以支持產品的臨床評價。

三.確證性臨床試驗

3.1試驗設計

采用前瞻性、盲法、隨機、試驗設計。

3.2對照組

對照組應優先選擇空白對照或同類產品

3.3入排標準

1） 年齡≥20歲的健康成年人，性別不限；

2） Fitzpatrick皮膚類型II至IV；

3） 自愿接受治療并配合隨訪、并簽署知情同意書。