近日，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司自研的臺(tái)盼藍(lán)眼用前囊膜染色劑（臺(tái)視藍(lán)®）獲得上市許可，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)并批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，用于白內(nèi)障相關(guān)手術(shù)中對(duì)晶狀體前囊膜染色。作為一種用于白內(nèi)障手術(shù)的輔助工具，其標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)眼科醫(yī)療器械在前囊膜染色技術(shù)領(lǐng)域的自主研發(fā)能力邁向新高。

白內(nèi)障手術(shù)中的前囊膜染色，一直是確保手術(shù)成功與術(shù)后效果的重要環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)染色劑雖然在市場(chǎng)中應(yīng)用廣泛，但存在染色不均、滲透到玻璃體腔等風(fēng)險(xiǎn)。而臺(tái)視藍(lán)®憑借其特殊的化學(xué)性質(zhì)，在保持染色效果的同時(shí)，避免了對(duì)眼部其他結(jié)構(gòu)的染色，尤其是晶狀體皮質(zhì)和角膜內(nèi)皮，有效降低了術(shù)中并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

臺(tái)盼藍(lán)眼用前囊膜染色劑目前全球僅有一款產(chǎn)品同時(shí)獲得 CE、FDA 和中國(guó) NMPA 三重注冊(cè)——荷蘭 D.O.R.C. 公司的VisionBlue®（被蔡司收購(gòu)）。該產(chǎn)品于2004 年上市，已在歐美累計(jì)應(yīng)用約900萬支，2023年5月由愛博諾德正式引入中國(guó)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

# 研發(fā)背景

連續(xù)環(huán)形撕囊（CCC）是白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)中的關(guān)鍵步驟，其成功與否直接關(guān)系到手術(shù)的安全與順利進(jìn)行。尤其在處理復(fù)雜白內(nèi)障病例時(shí)，如何確保撕囊過程中的清晰度和準(zhǔn)確性，是眼科醫(yī)生面臨的巨大挑戰(zhàn)。

尤其對(duì)于成熟期或過熟期白內(nèi)障、全白白內(nèi)障、外傷性白內(nèi)障以及兒童白內(nèi)障等復(fù)雜病例，紅光反射差等因素使得囊膜的邊界和走向難以分辨，大幅降低了連續(xù)環(huán)形撕囊的成功率。因此，在這些復(fù)雜白內(nèi)障手術(shù)中，使用前囊膜染色劑來增強(qiáng)前囊膜的可視性，已成為提高手術(shù)成功率的關(guān)鍵手段。

全白白內(nèi)障的情況尤為突出，其特點(diǎn)是晶狀體皮質(zhì)完全混濁，瞳孔區(qū)域幾乎無法透過光線，導(dǎo)致眼底紅光反射幾乎消失。由于眼底反射的缺失，醫(yī)生很難在顯微鏡下清楚地分辨出前囊膜和混濁皮質(zhì)之間的界限，增加了手術(shù)的復(fù)雜度和風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)美國(guó)眼科臨床指南（Cataract in the Adult Eye PPP）2021年版的建議，針對(duì)這類高風(fēng)險(xiǎn)的白內(nèi)障手術(shù)，撕囊往往是最具挑戰(zhàn)性的步驟，囊膜染色在這一過程中能夠顯著提高成功率。

為解決這一問題，臺(tái)盼藍(lán)眼用前囊膜染色劑應(yīng)運(yùn)而生。臨床研究表明，臺(tái)盼藍(lán)染色液在復(fù)雜白內(nèi)障手術(shù)中的應(yīng)用具有顯著優(yōu)勢(shì)。在對(duì)全白白內(nèi)障患者進(jìn)行臺(tái)盼藍(lán)染色的情況下，患者在撕囊操作中展現(xiàn)出100%的成功率。與對(duì)照組相比，使用臺(tái)盼藍(lán)的染色組不僅在手術(shù)過程中能夠清晰地辨識(shí)前囊膜的邊界，且后囊膜完整性也達(dá)到了100%的保存率。

此外，在術(shù)前、術(shù)后1周和1個(gè)月的隨訪中，角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度和角膜內(nèi)皮六角形細(xì)胞比例在使用臺(tái)盼藍(lán)染色液的患者中并未出現(xiàn)顯著差異，這意味著臺(tái)盼藍(lán)不僅有效提高了手術(shù)的清晰度，還在不影響角膜健康的情況下，確保了手術(shù)的安全性。

# 產(chǎn)品詳情

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253160530

注冊(cè)人名稱：天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司

產(chǎn)品名稱：臺(tái)盼藍(lán)眼用前囊膜染色劑

管理類別：第三類

規(guī)格：0.5mL，1.0mL，2.0mL

濃度：0.06%

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

該產(chǎn)品由臺(tái)盼藍(lán)、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。采用濕熱滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

適用范圍/預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于白內(nèi)障相關(guān)手術(shù)中對(duì)晶狀體前囊膜染色。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

臺(tái)視藍(lán)®通過其酸性二偶氮基團(tuán)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能夠精確染色晶狀體前囊膜，而不染色其他眼部組織，確保手術(shù)過程中視野的清晰度。其主要優(yōu)勢(shì)包括：

選擇性染色：臺(tái)視藍(lán)的雙氮基團(tuán)對(duì)疏水組織的染色能力較強(qiáng)，但對(duì)親水性組織的染色較弱，能有效避免對(duì)晶狀體皮質(zhì)和角膜內(nèi)皮細(xì)胞的染色，形成鮮明對(duì)比。這使得手術(shù)過程中，晶狀體前囊膜的染色更加突出，幫助醫(yī)生順利完成撕囊操作。

非滲透性：臺(tái)視藍(lán)具有較大的分子量，避免了其滲透至玻璃體腔，從而減少了對(duì)眼部其他結(jié)構(gòu)的干擾，確保了手術(shù)過程的穩(wěn)定性。

長(zhǎng)期染色穩(wěn)定性：其能夠在手術(shù)過程中維持較長(zhǎng)時(shí)間的染色效果，保證手術(shù)期間視野的清晰，減少了反復(fù)沖洗的需要，進(jìn)一步提高了操作效率和精確度。

安全性：與其他常見染色劑如吲哚菁綠相比，臺(tái)視藍(lán)的內(nèi)皮細(xì)胞毒性較低，且沒有明顯的不良反應(yīng)，適用于長(zhǎng)期臨床使用。

# 使用方法

臺(tái)盼藍(lán)眼用前囊膜染色劑主要用于白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)中，其使用方法簡(jiǎn)便、直觀，以下是具體使用步驟：

前期準(zhǔn)備：

在進(jìn)行臺(tái)盼藍(lán)染色前，首先需要確保患者的眼前房?jī)?nèi)已經(jīng)充滿適量的氣體或粘彈劑，這樣可以避免染色劑在前房中被過多稀釋。

染色液注射：

使用注射器抽取約0.1～0.2毫升的臺(tái)盼藍(lán)眼用前囊膜染色劑。通過鈍頭針，小心地將染色劑注射到晶狀體前囊表面。此時(shí)，染色液應(yīng)確保均勻分布，并與前囊膜接觸，以便形成清晰的染色邊界。

染色時(shí)間控制：

臺(tái)盼藍(lán)的染色效果會(huì)在接觸前囊膜后迅速展現(xiàn)。染色過程需要保持10-15秒，時(shí)間過長(zhǎng)可能導(dǎo)致不必要的染色液殘留或稀釋。

清洗多余染色劑：

染色完成后，為了清除眼前房?jī)?nèi)多余的染色劑，使用眼內(nèi)沖洗液進(jìn)行沖洗，直到眼內(nèi)不再殘留臺(tái)盼藍(lán)染色液。

繼續(xù)手術(shù)操作：

在完成染色和清洗后，繼續(xù)進(jìn)行手術(shù)。此時(shí)，前囊膜的邊界已通過臺(tái)盼藍(lán)染色變得更加明顯，便于醫(yī)生進(jìn)行連續(xù)環(huán)形撕囊（CCC）操作。