一、基本概況

 

1、自然環境

 

菲律賓位于亞洲東南部。北隔巴士海峽與中國臺灣省遙遙相對，南和西南隔蘇拉威西海、巴拉巴克海峽與印度尼西亞、馬來西亞相望，西瀕南海，東臨太平洋。共有大小島嶼7000多個，其中呂宋島、棉蘭老島、薩馬島等11個主要島嶼占全國總面積的96％。海岸線長約18533公里。屬季風型熱帶雨林氣候，高溫多雨，濕度大，臺風多。年均氣溫27℃，年降水量2000-3000毫米。

 

2、人口和行政區劃

 

菲律賓人口約1.17億（2022年）。馬來裔占全國人口的85％，主要民族包括他加祿族、伊洛戈族、邦板牙族、維薩亞族和比科爾族等；國語是以他加祿語為基礎的菲律賓語，英語為官方語言。

 

全國劃分為呂宋、維薩亞和棉蘭老三大部分。全國設有首都地區、科迪勒拉行政區、棉蘭老穆斯林自治區等18個地區，下設81個省和117個市。首都是馬尼拉（Manila），人口1846萬（2020年10月）。

 

3、2024年出口概況

 

菲律賓為出口導向型經濟，對外部市場依賴較大。2024年上半年，中國向菲律賓出口醫療器械總計約30.62億元人民幣，同比下降16.48%。

 

二、菲律賓醫療器械監管機構和法規要求

 

菲律賓的醫療器械注冊是由衛生部（DOH）下屬的器械監管、輻射健康和研究中心（Center for Device Regulation, Radiation Health and Research, CDRRHR）監管。 

 

菲律賓醫療器械注冊需要遵循醫療器械第 9711 號《共和國法案》，也稱為“2009年食品藥品監督管理局（FDA）法案”監管要求。

 

在菲律賓境內從事醫療器械(Medical Devices)的企業需要從菲律賓食品藥物管理局(PFDA)獲得經營許可證(LTO)和產品注冊證書(CPR)。

 

三、醫療器械定義

 

醫療器械是指制造商有意單獨或組合用于人類的一個或多個特定目的（診斷、預防、監測等）的任何儀器、設備、工具、機器、裝置、植入物、體外試劑或校準品、軟件、材料或其他類似或相關物品。診斷、預防、監測、治療或緩解疾??；診斷、監測、治療、緩解或補償傷害；調查、替換、修改或支持解剖學或生理過程；支持或維持生命；預防感染；控制生育；消毒醫療器械；以及通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。不能通過藥理作用在人體上實現其主要預期作用, 免疫或代謝手段，但這些手段可能有助于其預期功能。

 

體外診斷試劑是指用于診斷疾病或其他情況，包括確定健康狀態的試劑和系統，以治愈、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥。

 

體外診斷試劑分為可注冊和不可注冊。目前，只有9種IVD醫療器械被認為是可注冊的，具體如下：

 

1. HIV（抗體和/或抗原）、HBV（HBsAg 和其他標志物）、HCV（抗體和/或抗原）和梅毒試劑盒

 

2. 用于替代藥物的單一或聯合藥物篩選檢測試劑盒/試劑

 

3. 抗A、抗B、抗D、抗AB的血型血清

 

4. 抗人球蛋白試劑

 

5. 酶、LISS和白蛋白等增強劑

 

6. 交叉配血和血型的色譜柱凝集試驗

 

7. 驗孕棒/試劑

 

8. 鉤端螺旋體病檢測試劑盒/試劑

 

9. 采血管

 

四、產品分類

 

◆ 分類依據

 

根據東盟醫療器械指令ASEAN Medical Device Directive(ASEAN)，醫療器械和IVD的分類規定的風險分類規則，分為以下四類。

 

◆ 醫療器械和體外診斷試劑（IVD）分類

備注：醫療器械和體外診斷試劑（IVD）產品具體分類文件詳見ASEAN Medical Device Directive(ASEAN)中的附件2：非體外診斷試劑醫療器械的風險分類規則2(Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Devices)，附件3：體外診斷試劑醫療器械的風險分類規則3(Risk Classification Rules for IVD Devices。

 

五、醫療器械注冊要求

 

2019年4月1日實施的新規定要求：A類醫療器械注冊頒發醫療器械通知證書（CMDN），B類、C類和D類醫療器械注冊頒發醫療器械注冊證書（CMDR），獲證后才能在菲律賓進口并投放市場銷售。新規定將分階段實施：

 

1. 目前，所有A類醫療器械都必須具有CMDN，所有公告（第2021-001-A號通知中列出的）B、C和D類醫療器械必須具有CMDR。

 

2. 所有未經通知的（第2021-001-A號通知中未列出的）B、C和D類醫療器械必須在2024年4月1日前有一個初始CMDN，然后在更新時需要一個更相關的CMDR。

 

注：

 

a. 最初，未通知的醫療器械的截止日期為2022年4月1日，但菲律賓食品藥品監督管理局已將寬限期延長至2024年。

 

b. 所有類別的醫療器械都需要原產國批準或參考國（美國、歐盟、加拿大、日本或澳大利亞）批準。

 

1、申請流程和資料

 

 

2、A類醫療器械提交技術文件

 

 

 

3、B類醫療器械提交技術文件

 

 

4、C類醫療器械提交技術文件

 

 

 

 

5、D類醫療器械提交技術文件

 

 

6、可注冊醫療器械的“同情特殊許可”(CSP)申請要求

 

1. 意向書將包括患者的簡要描述、主治醫生、將執行醫療設備管理的專家名單、執行治療所需醫療設備的數量以及醫療護理的擬議時間表。

 

2. 主治醫師簡介。

 

3. 如果產品將由公司供應，則需獲得作為醫療器械進口商/分銷商的經營許可證。

 

4. 如果醫療器械將由個人進口，則提供有關進口商的信息函。

 

5. 使用該醫療器械的原產國的醫療器械注冊證書。如果該醫療器械是當地制造的，則應提供醫療器械制造商的營業執照副本。

 

6. 來自制造商的醫療器械技術說明，不能從公司網站下載。

 

7. 主治醫師關于急需使用醫療器械的證明信。

 

8. 病人的醫學摘要。

 

9. 申請人公司、患者親屬和主治醫生應簽署放棄FDA對未注冊醫療器械使用引起的任何損害或傷害的責任的聲明。

 

10. 申請人關于在患者手術或使用醫療器械后提交醫學報告的承諾書。

 

六、注冊周期及費用

 

1、醫療器械注冊費用及周期

 

2、體外診斷試劑（IVD）注冊費用及周期

 

七、注冊提交流程

 

1. A類醫療器械必須通過電子通知門戶系統在線提交，而B類、C類、D類和IVD類醫療器械必須通過電子郵件提交。醫療器械產品注冊申請的提交應遵循FDA第2020-026號通告中規定的指導方針（本通告是根據COVID-19大流行發布的，預計會隨著情況的發展進行修訂）。

 

2. 對于A類醫療器械，一旦填寫了必填字段，并在電子通知門戶中上傳了必要的文件，申請將進行預評估。如果提交的文件都符合要求，則將生成付款順序。注冊人只有 5 個工作日的時間來處理付款。對于B類、C類、D類和IVD類醫療器械，一旦注冊人通過電子郵件收到確認回執，就應付款，并且必須通過電子郵件發送付款證明，以便正式接受申請并被視為成功提交。每個分銷商許可證持有者都有根據以下時間表可以提交的最大數量。

 

八、其他注意事項

 

1、現場審核要求及注意事項（質量體系要求）

 

A類、B類、C類和D類醫療器械均需要 ISO 13485 或FDA或日本PMDA的審核報告，以證明合法和/或實際制造設施的質量體系。

 

2、該區域有關UDI的要求

 

無特殊要求

 

3、特別提醒

 

1. 境外企業需要指定一個擁有LTO的當地經銷商或指定一名合法的當地醫療器械代理人進行注冊醫療器械。

 

2. CMDN和CMDR的有效期均為5年，在首次批準后必須每5年更新一次。延續注冊可在CMDR或CMDN到期前90天內提交。

 

3. 根據舊規則頒發的產品注冊證書（CPR）將一直有效，直至到期，屆時許可證續期申請將產生新的CMDN，有效期為5年，費用為5150菲律賓比索。根據舊規則頒發的豁免證書（COE）有效期至2021年11月3日，或頒發后兩年（以較短者為準）。

 

4. 對于CMDN/CMDR轉讓項目，轉讓申請需要注冊證書原件，轉讓過程通常需要2到3個月的時間來處理。

 

注：文章內容可根據不同區域要求適當調整。