歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應(yīng)用》。

此次更新是繼2021年MDCG 2021-25發(fā)布后的首次調(diào)整，考慮到2023年3月15 日頒發(fā)的過渡期延期條例（EU)2023/607(該法規(guī)修訂了MDR法規(guī)對部分醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定)。

指南中的實(shí)質(zhì)性修改   

□ 澄清MDR Article 19不適用于遺留器械；

□ 澄清過渡性條款對根據(jù)MDD Article 12(2)起草聲明所涵蓋的系統(tǒng)和程序包的適用性；

□ 澄清根據(jù)MDR Article 10(9)實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求。

適用“遺留器械”的MDR要求   

1. 上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)的要求

根據(jù)MDR Article120(3d) ，MDR法規(guī)中有上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商注冊和器械注冊的要求，適用于“遺留器械”。

2. 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商和器械注冊的有關(guān)要求

·制造商：Article10(10)、(12)-(15)；

·授權(quán)代表：Article11(3)(c)-(g)；

·進(jìn)口商：Article13(2),(4),(6)-(8),(10)；

·分銷商：Article14(2),(4)-(6)。

3. 其他MDR法規(guī)要求

·結(jié)合所適用的MDR條款，升級質(zhì)量管理體系；

根據(jù)MDR Article120(3c),(d)制造商必須在2024年5月26日前結(jié)合適用MDR條款升級質(zhì)量管理體系,才能被獲準(zhǔn)2024年5月26日后將其遺留器械投放市場。

遺留器械結(jié)合適用MDR條款升級質(zhì)量管理體系，無需在2024年5月26日前由公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核，體系評估將作為公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證審核的一部分。

·UDI分配

由于MDR Article 10(9),(h)本身并未規(guī)定UDI分配要求，因此UDI分配核查僅適用于：存在為相關(guān)器械分配UDI的實(shí)際需求情況。

不適用“遺留器械”的MDR要求   

不適用遺留器械的條款包括:

Article15,Article16(3)and(4),Article18,Article19,Article25,Article27,Article32

對MDR Article10(9)列出的某些特定質(zhì)量管理體系內(nèi)容，例如(b)、(e)和(f)點(diǎn)，需考慮到質(zhì)量管理體系涵蓋“遺留器械”,即尚未完全符合MDR要求的器械。

這意味著：對于遺留器械，不要求制造商已確定所有相關(guān)GSPR要求以及滿足這些要求的方案，不要求已建立Annex I MDR Section3規(guī)定的風(fēng)險管理系統(tǒng)，也不要求制造商根據(jù)MDR Article 61 和Annex XIV開展臨床評估。

但是，制造商的質(zhì)量管理體系應(yīng)說明如何在過渡期內(nèi)符合上述要求。