自2017年歐盟官方期刊正式發布了歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）以來，CE MDR認證標準發生了重大變革。本篇為大家簡要歸納MDD到MDR主要變化！

1、強化制造商的義務

指定合規負責人。

持續地更新CE技術文件。

財務保障。

2、更嚴格的上市前評審

對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進行更嚴格的事先評估。

部分產品的分類變高。

加強對臨床證據的要求。

3、適用范圍擴大

非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。

4、提高透明度和可追溯性

使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械。

將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數據庫。

患者將收到具有所有基本信息的植入卡。

5、加強警戒和市場監管

一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟國家將在市場監管領域進行更密切地協調。

6、強化對公告機構的監管

公告機構需要接受歐盟監管部門的聯合審核。