在日常的監督檢查中，筆者發現部分醫療機構對口腔器械的消毒滅菌技術規范掌握的不夠透徹，導致一些違法行為發生，本期跟大家一起看看口腔器械消毒滅菌方面常見的違法情形。

口腔器械消毒滅菌遵循《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》和《口腔器械消毒滅菌技術操作規范》WS 506—2016，各口腔醫療機構必須組織相關人員學習并掌握。其WS 506—2016中除4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.1.2a)和c、6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.3、6.6.2、6.6.3、6.7.2、7.1.3為推薦性條款外，其余為強制性條款。

違法情形1：器械處理區未按規范分區，回收清洗區與保養包裝及滅菌區間無物理屏障。

WS 506—2016 4.2.3規定，回收清洗區與保養包裝及滅菌區間應有物理屏障。這里的物理屏障并不一定是一堵墻。屏障的目的是清洗時防水濺到保養包裝及滅菌區。這個屏障可以理解為隔離水噴濺的一塊隔水板，他的高度建議至少應高出臺面50厘米。當然，如果原有建筑和空間足夠大，有一堵墻也是可以的，但一般口腔清洗消毒室是一間，不需要單獨再去砌一堵墻。

違法情形2：一次性醫用皺紋紙、紙塑袋等外包裝材料過期。

檢查中發現部分醫療機構疏忽管理，沒有關注用于口腔器械包裝的一次性醫用皺紋紙、紙塑袋等外包裝材料的有效期，而這些包裝材料往往是帶有化學監測指示帶的，作為消毒滅菌監測材料，WS 506-2016 4.4.5規定，消毒滅菌監測材料：應合法有效，并在有效期內使用。

違法情形3：口腔器械封包不規范，外包裝上沒有滅菌日期、失效日期等信息。

檢查中發現部分醫療機構在無菌室存放的已完成消毒滅菌的口腔器械包，有破損、水漬等，外包裝上也沒有標記滅菌日期、失效日期等信息，難以保證口腔器械的滅菌有效期。

WS 506—2016 對封包、外包裝上標記信息都有明確的規定。

6.6.4規定封包要求如下：

a)包外應有滅菌化學指示物，并標有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個滅菌器時可不標注滅菌器編號。

b)口腔門診手術包的包內、包外均應有化學指示物。

c)紙塑袋包裝時應密封完整，密封寬度≥6mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時應密封完整。

違法情形4：口腔器械滅菌有效期標記不符合規范要求，常見的是裸露滅菌的車針滅菌的有效期標記7天。

不同級別（高度危險、中度危險、低度危險）的口腔器械的采取不同的包裝材料滅菌，滅菌有效期是不一樣的，車針屬于高度危險的口腔器械，裸露滅菌有效期只能是4小時。

WS 506—2016 9.1b），采用滅菌包裝的無菌物品儲存有效期如下：

9.1c）裸露滅菌及一般容器包裝的高度危險口腔器械滅菌后應立即使用，最長不超過4h；

9.1d）中、低度危險口腔器械消毒或滅菌后置于清潔干燥的容器內保存，保存時間不宜超過7d。

違法情形5：未按規范要求進行滅菌效果的監測。

醫療機構使用高壓蒸汽滅菌器滅菌口腔器械，但檢查中發現部分未按規范要求落實滅菌效果，包括物理、化學、生物監測不做，或只做前二者、不做生物監測，或物理監測的滅菌時間不達標（如134℃的滅菌時間不足3分鐘），或使用不合適的化學監測指示卡進行監測（如滅菌溫度134℃，但用了121℃的化學監測指示卡），或者生物監測指示劑過期等，這些都是不符合WS 506—2016規定。其中：

E.2.1.1規定，每一滅菌周期應監測物理參數，并記錄工藝變量。

E.2.2.1規定，每個滅菌周期應進行化學監測，并記錄監測結果。

E.2.3.2規定，使用中的滅菌器應每月進行生物監測。

違法情形6：滅菌物品的放行執行不到位，有濕包、破損包現象，或各類監測指標不達標未發現，直接放行儲存在無菌室。

WS 506—2016 8.2.1規定，每一滅菌周期結束后應檢查所有物理參數、化學指示物，所得數據、指示物的顯示與規定滅菌參數一致時，滅菌物品方可放行。8.2.2規定，滅菌周期的各種監測或參數不合格時不應放行，應查找滅菌失敗原因，重新調整后再進行物理、化學監測，合格后滅菌器方可再次使用，必要時做生物監測，并應記錄全過程。

以上是筆者在日常監督中常見的違法情形，部分醫療機構對口腔器械的消毒滅菌工作不重視，上述情況均違反了《消毒管理辦法》的規定，一經查實，會有相應的行政處罰。所以，在此請各醫療機構應加強對WS 506—2016及其他標準、規范和規定的學習，切實執行相關標準、規范和規定，保障患者的生命健康安全。